記事→FDAは、標準的な医薬品承認の要件を、「検証的試験1件＋確認的エビデンス」に転換すると発表しました。これまでの要件である「2件の検証的試験に基づく医薬品の承認」は患者に不利益をもたらすことはないとの判断によるもので、この方針転換は新薬開発…
記事→「第三者割当の月間行使状況のお知らせ」がリリースされました。 「第三者割当の行使状況のお知らせ」には2種類あります。1つ目は「月間行使報告」、2つ目は「大量行使報告」です。 月間行使報告は、行使株数の多寡に関わらず、翌月初日に発表されます…
記事→ブライトパスバイオは、2025年5月14日、2025年3月期の決算説明会を開催しました。その説明会で、永井社長は、「2026年3月までに、米食品医薬品局（FDA）への臨床試験実施申請（IND）にこぎ着けたい」と明言していました。BP2202とは、BCMA-CAR-iPSNKTの…
記事→「第三者割当大量行使のお知らせ」がリリースされました。 行使完了かと思いきや、まだ少し残っているようです。 行使予定株数27500万株のうち、残りは376万株です。2月は336万株行使され、消化率は累計で86%です。 ちなみに、本日27日だけで117万株行…
記事→前ブログ記事からの続き。 前号で解説しましたプラットホーム型のパイプライン開発の国内成功例として、バイオベンチャーの大先輩ペプチドリームを挙げることが出来ます。 以下ご参考まで。→独自の創薬開発プラットフォームシステム（PDPS）｜PEPTIDREA…
記事→ブライトパスがリリースしている資料を見ると「BP2202は、iPS-NKTを用いた新規の他家CAR-Tプラットフォームの最初のプロトタイプ製品」という表現が出てきます。 プラットフォームと言えば「駅のプラットフォーム」が思い出されます。 同じ駅には、1番…
記事→本日2本目のプログ記事です。 本日朝、フィリップ証券から、保有割合変更報告書が提出されています。 ブライトパスの直近の報告から比較すると、約175万株行使が進んでいるようです。おそらく大半は2月18日の行使分と思われます。 本日19日は、前日終値…
記事→iPS細胞使った再生医療2製品（アムシェプリとリハート）について、厚労省の専門部会が製造販売を条件付きで承認する方針を固めたとのニュースリリースがありました。 ニュースリリース→【速報】iPS細胞使った再生医療2製品 厚労省の専門部会が製造販売…
記事→第三四半期決算報告がリリースされました。 →https://azcms.ir-service.net/DATA/4594/ir/140120260213560925.pdf 特に新たな未知の報告はありませんでしたが、以下気付いた事項を列記いたします。 1，純資産は、26年3月末 1,111百万円（25年3月末 924…
記事→ブライトパスは「BP2202の米国治験申請をこの3月末までに完了する」と公表しています。 申請後、30日間のFDA（食品医薬品局）の安全性審査などを経て、実際の第Ⅰ相治験開始は5月以降となる模様です。 米国での治験、特に第I相試験は、国際的な信頼性が…
記事→第20回第三者割当の行使状況報告がリリースされました。1月は1880万株行使し、累計の消化率は74%まで完了。残りはあと724万株です。平均行使株価も60円を超えており、資金調達も順調に進捗しています。 リリースされたIR→https://azcms.ir-service.net/…
記事→BP2202（BCMA CAR-iPSNKT）の米国における治験届出（IND申請）が近づいています。ブライトパスの昨年11月リリースの質疑応答集資料によると「米国 FDA への IND 申請を 2026 年 3 月末を目途に行う」と記載されています。 「試験開始」についても言及さ…
記事→もう6年前のお話ですが、当時会社説明会の動画を観返していましたら、永井社長が、iPS-NKTについて「細胞医薬は第Ⅰ相で安全性を確認したところでのライセンスアウトもあり得る」との説明に気付きました。 iPS-NKTは「第Ⅱ相は自社（ブライトパス）で企業…
記事→ブライトパスバイオは、2024年12月13日に、 ベルギーのCellistic社と開発・製造提携を発表しています。実はこの提携はBP2202のライセンスアウトのためには不可欠の要素であり、ブライトパスの本気度を示すIRでした。 1、Cellistic社は、業界では最大手…
記事→本日の第三者割当の行使はなかった（0）と思われます。 第三者割当の行使は、前日終値を下回った価格では行使できないルールになっています。 ブライトパスの昨日終値は69円でした。本日の値動きは終始69円未満でしたので、フィリップ証券は行使したく…
