ブライトパス・ストーリー

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記事:久留米大学がんワクチンセンターからの回答で私が思うこと。

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先日リリースされた研究会の議事録について、質問メールを送っていましたが、先ほど回答メールが届きました。

➡回答メール
「いつも、当センターの活動に御賛同頂きまして、誠にありがとうございます。
 久留米がんワクチン研究会の議事録に関する質問に回答させていただきます。
野口先生の特別講演「前立腺がんへのテーラーメイドペプチドワクチン療法開発の20年の歩み」についてですが、
20年間の開発の歴史や今後の期待などについて、概説されており、その中で簡単に第Ⅲ相治験についても触れられました。

この治験は、企業が実施した治験ですので、その詳細については、不明です。
従いまして、御質問の点についての深い考察や議論などはありませんでした。」
本文、以上。

議事録の中で
①治験デザインについては、もっと考慮が必要であった。
②治験中に発売された新薬の影響があり、思うような結果が得られなかった。
という旨のコメントは、あくまで野口先生の見解であり、第三相の詳細なデータは、やはり富士フイルムが分析中で、表向きには久留米大には渡っておらず、富士フイルムからの続報を待つしかないようです。

ここからは私の想像ですが、
7月25日にリリースされた「Cancer Science」掲載論文「テイラーメイドワクチン生存相関ペプチドの検討」は、過去のデータを寄せ集めた論文でした。
これは、富士フイルム第三相の未達は「第三相治験中に、新薬を投与された患者さんがかなり含まれていて、治験開始前の状況とは一変してしまった。」のではないだろうかと思います。

真薬(ITK-1)ブラセボ(偽薬)投薬の両グループとも、新薬投与患者の生存期間に「異変」が起きたことは容易に想像できます。

ですから、新薬の影響のなかった頃の過去の医師主導の治験データを新たに焼き直して良い結果を示して「今回の第三相治験は、新薬の影響があった」ことを言外にアピールする目的があるのではないか、と思います。

また、ペプチドワクチンの特性(生活の質=QOLの維持向上に資するのが目的のマイルドな薬、劇的効果や根治ではない)をよくよく考えれば「主要評価項目を全生存期間で勝負したのは、誤りであった」と関係の先生方は、今は考えておられるのではないかと推察します。

しかしそれにしても、ポジティブIRが出ませんね~
細かいのは別にして、3月29日に出た理研との契約締結を最後に出ていません。


 

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