➡DRG海外レポートより「2018年上半期米FDAが承認した新薬まとめ」
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/14625/
米国の今年上半期の新薬の承認状況がレポートされています。
これまでの流れと同じく、今上期も、承認された新薬数は高水準を維持しており、これは、トランプ政権誕生により、FDA体制が一新されたことも影響しているとのこと。
早期承認は、安全性の観点などから、無条件で認められるものではありませんが、日本の場合は、サイエンスの進歩に現治験スキームがまだまだ追い付いていないと言わざるを得ません。
もし、治験制度が改善されていて、他の治験スキームで申請されていれば、ITK-1の結果も変わっていたかも知れません(これは申請者側にも課題はありますが)。
世界を相手に日本の製薬企業が勝ち抜いていくためには、官・学・民一体の変革が必要です。
特に官による治験スキーム、申請後の審査・承認体制のさらなる改善は急務です。
