ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。

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記事:ブライトパスに訊いてみました。

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記事→「iPS-NKT」についての、理研との共同研究契約について、ブライトパスがどのように絡んでいるのか?資金提供だけなのか?何か具体的に研究に関与しているのか?を知りたくて以下の質問をしてみました。

質問メール→
「3月29日にリリースされたお知らせに
『ブライトパスは今回の理研との共同研究を実施するとともに、iPS-NKT 細胞療法の独占的開発製造販売ライセンスのオプション権を取得し、世界でも初となる iPS-NKT 細胞療法の臨床応用実現にむけ、本医師主導治験を全面的に後押しいたします。』
と、ありますが、最後の''後押し''とは具体的には資金の提供を指すのでしょうか、または実際に研究を共同で行っているのでしょうか?
よろしくご教示願います。」

ブラパスからの回答メール→
「HPよりお問い合わせをいただきまして有難うございます。
資金提供の他にも、医師主導治験を開始するためにGMP※に関する知識を有する当社研究員を派遣し、GMP下でのiPS-NKT細胞の製造・供給体制の構築などを進めております。
ブライトパス・バイオ株式会社」

なるほど、ブライトパスから研究員を派遣して、GMP対応など共同で研究を進めているとのこと。
ITK-1治験での経験が活かされているのかもしれません。

着実な前進と節目節目のIRをしっかりとリリースして欲しいと思います。


GMPとは
Good Manufacturing Practice
の略。医薬品適正製造基準。医薬品の製造および品質管理に関する基準。
ただし、ここで言っているGMPとは治験薬GMPのこと。

医薬品GMPとの相違→
治験薬GMPの規定は、市販後の医薬品に係るGMPに準じた要求事項となっているが、治験薬の特性を踏まえ、記録の保管期間(治験薬GMPでは承認されるまで)、管理者の資格(治験薬GMPでは薬剤師でなくても可)などが異なります。もともとは治験薬はGMP(医薬品)の対象外でしたが、被験者の安全を考慮して、1997年に治験薬GMPが出来ました。

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