ブライトパス・ストーリー

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記事:FDA、治験の結果発表の遅延に罰則金?

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記事→昨日の日経バイオテクに「2018年9月、米食品医薬品局(FDA)は、米国の臨床登録システムであるClinicalTrials.gov(以下CT.gov
)に臨床試験の情報を登録しながら、結果の報告を怠った場合のペナルティー(罰則)に関するガイダンス案を発表した。」との記事が掲載されています。

2007年の連邦法(federal law)改訂により、FDA規制対象のPh1以降の治験結果は完了後1年以内にCT.govに登録する必要があります。
完了後1年を経過した場合、FDAは治験結果登録の遅れに対して1日あたり最大1万ドル($10,000)の罰金を科すことは可能です。
ただし、これまでFDAが罰金を科したことは一度もありません。
この話はこれまでにも何回か出ているようですが、なかなか実行までには至っていないようです。

臨床試験をCT.govに登録することは浸透してきましたが、結果の公表については未だ不十分なようで、ある調査では、1年以内に結果を掲載した試験は全体の13.4%しかなかったとのことです。

罰金の有無に関わらず、臨床試験結果の公表は、関係した治験協力者や医療従事者、医療機関に対するスポンサー(治験主催者)の義務であり、サイエンスの発展のためにも不可欠です。ネガティブな結果でも、その中には世界の研究者にとって参考となる貴重なデータが必ず含まれているはずです。

米国でGRN-1201(メラノーマ)第Ⅰ相を完了(今年の6月14日に完了)しているブライトパスも、期限の1年を待つことなく速やかに結果発表して区切りをつけて、次のステップに進んで欲しいものです。

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