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記事:「免疫チェックポイント阻害薬:成功のための9つの重要ポイント」DRG海外レポート2019年2月17日

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「免疫チェックポイント阻害薬:成功のための9つの重要ポイント」DRG海外レポート2019年2月17日(発行元AnswersNews 2月13日)
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記事→本庶佑先生のノーベル賞受賞で、世間でも「免疫チェックポイント阻害薬」なる単語は市民権を得ましたが、我が国では既に6種類の「免疫チェックポイント阻害薬」が販売されています(「オプジーボ」「キイトルーダ」「バベンチオ」「テセントリク」「イミフィンジ」「ヤーボイ」の6製品)。
そして、次なるステージは、この「免疫チェックポイント阻害薬」をどのように進化させて、より良い薬品を作っていくか?がポイントとなっています。
免疫チェックポイント阻害剤とは全く別のアプローチの研究も、もちろん進んでおり、これらにもおおきな期待がかけられています。
ただ、「免疫チェックポイント阻害剤」は既存の成功者ですから、これをベースにした新薬開発(または併用薬)が最も現実的であることは否定できません。
今回ご紹介するこの記事では、新規の免疫チェックポイント阻害薬の開発が進む中、市場参入を成功させるための9つのポイントを紹介しています。

1、治療パラダイムの変化は続く
2、価格の高さはネックに
3、単剤療法は苦戦を強いられる
4、承認獲得はより困難に
5、治験デザインが極めて重要に
6、OSの改善を証明することが必要
7、対照薬の選択がカギ
8、サブポピュレーションを明確にすることでシェアを拡大
9、併用戦略がブレークスルーにつながる

以上、9つの観点で簡潔なコメントが付されています。

これまで二相三相で未達に終わる治験が続いていますが、これは、当該薬品の効果効能は勿論ですが、多分に「治験デザインの検討不足」によるところも多いように思います。
主役はそこそこ演技は上手いのに、シナリオや舞台装置などが不十分なために、結果として完成した演劇(映画)作品が不発に終わる、というケースはよくありますが、治験もまさにこれと同じです。治験対象者のグルーピングの吟味、主要評価項目の設定など、一歩間違えば結果は大きくブレてきます。
ITK‐1の「有意差なし」も、この「治験デザインの検討不足」が未達要因の一つだと思います(私見ですが)。ただ、厄介なのは、治験を開始した時点のサイエンスとその後進歩したサイエンスとの間には極めて大きな隔たりがあるということです(治験開始時には最善と思われた治験デザインも、時の経過によりその評価は変化していく)。ITK-1の場合、長期間の治験期間中に、前立腺がんの新薬が販売され、これを投与された被験者の変化にも留意しなければならないという課題もあったようです。AIの進歩により治験期間が短縮されれば、多くの課題は解決されるとは思いますが。
がん免疫療法に関わる新薬の治験は、一気にそのスピードを加速させていますが、同時に「治験デザインの選択」など慎重な判断も求められます。
ブライトパスの蓄積したノウハウが、まさに真価を問われる時が到来しています。

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