記事➡以下は私見ですので、その前提でお読み願います。
GRN-1201(メラノーマ)の第Ⅰ相の結果は未だ示されていません。主要評価項目は安全性の評価ですから、難しい治験ではないはずで、昨年11月の決算説明会でも、永井社長は「もうしばらくしましたら、データ解析を終えて皆様に綺麗なデータ結果をお話しする機会も来ると思います」とコメントしています(同類のITK-1でも、安全性は実証済)。
ですから、もう結果は出ているはずです。
ここまで第Ⅰ相の結果を発表しないので、GRN-1201(メラノーマ)第Ⅰ相結果を単独では発表しないのではないかとも思えます。
ブライトパスが考えているGRN-1201の本命は、キートルーダ併用のライセンスアウト(メルクへの)です。すでに第Ⅱフェイズ進行中ですが、サイモン第Ⅰ段階の結果が出て、これが良好な結果であれば、これにメラノーマの第Ⅰフェイズ結果(安全性問題なし)をセットにしてメルクに持ち込む作戦ではないでしょうか(2月9日の会社説明会でも、そのような話を永井社長はコメントされています)。
そもそも、キートルーダとの併用治験は、いきなり第Ⅱ相から始まりました。これは、社内外の然るべき機関の了承のもと、実施したものと思われますが、この根拠はメラノーマ第Ⅰ相の中間解析が良かったからだと思われます(いきなりのⅡ相開始はスピード優先の判断？)。
併用治験のスポンサーはブライトパスであり、メルクが関心を持つようなアプローチをするためのデータ結果を完璧に揃える必要があります。
ただ、メラノーマ治験が、第Ⅰ相で打ち切られてしまうと、第Ⅰ相で治験に協力した患者さんへの説明はどうするのか？というような疑問は残ります。
とにかく、メラノーマ治験とキートルーダ併用治験との関係が曖昧で、なかなか想像の域を出ることは出来ません。
GRN-1201(メラノーマ併用)第Ⅱ相第Ⅰ段階の結果はもう少し先ですが、もしこれがライセンスアウト出来れば、ブライトパスの展望は一気に開けます。
