ブライトパス・ストーリー

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記事:「NKT細胞を用いた免疫療法」について、「先進医療B」の観点から。

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1.「NKT細胞を用いた免疫療法」は、「iPS-NKT」の前段階、すなわち、NKT細胞単独の効用(iPSで増やす前の段階)により、がんを治療するというものですが、この「NKT細胞を用いた免疫療法」は既に厚労省の「先進医療B」に認定されています。

 2.まず先進医療について簡単にご説明しておきます。

我国の健康保険制度は、治療の一部に自由診療が混じれば、すべての治療費用が自由診療扱いとなり、いわゆる混合診療は原則認められていません。ただし、「先進医療」に認定されますと、当該先進医療にかかる費用は自由診療で自己負担になりますが、その他の診療・治療等の部分は健保の適用が認められ、患者さんの負担は大きく軽減されます。

現在この「先進医療」は、「先進医療A」が29種類、「先進医療B」が65種類(平成31年4月1日現在)、計94種類の治療方法が認められています(以下添付の表①ご参照)。

これらの治療法は、厳格な審査のもと一定水準の効能が確認できたものが認可されて、限られた条件に合致する患者に対し、特定の病院・施設でのみ実施されています。

3.そして、このBの中に、№8「NKT細胞を用いた免疫療法(頭頚部がん)」と№22「NKT細胞を用いた免疫療法(非小細胞肺がん)」が含まれています。

ちなみに、№2には「12種類の腫瘍抗原ペプチドによるテーラーメイドのがんワクチン療法」も含まれています。そう、ITK‐1です。第三相で有意差なしでしたが、現在でも先進医療Bとして残っています。

表①⇒先進医療の各技術の概要|厚生労働省

www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/.../kikan03.html - キャッシュ

4.この先進医療の対象となっている治療法については、定期的に報告が求められ、厚労省による評価が行われていますが、昨年9月23日付の「NKT細胞を用いた免疫療法(非小細胞肺がん)」についての総括報告書が公表されていますので、以下に添付しておきます(以下、表②ご参照)。

 

表②⇒先進医療B 総括報告書に関する評価表(告示8)

Adobe PDF) - htmlで見る
www.mhlw.go.jp/content/10801000/000345949.pdf
 
この先進医療に認められている治療法は、一定の効用があることは、間違いなく、将来の認可予備軍であることは間違いないですが、ITK-1のように第三相の難関を超えられなかったケースもあるので、認可を約束するものではありません。
この先進医療が、これ以上治療法が見当たらないという患者さんの希望の拠り所となっている場合もあります。
 
5.さて、上に添付した表②の内容が気になりますね。
総括報告としては問題ないもので、その後も引き続いて先進医療Bとして認定されています。
 
この総括報告書の厚労省側の評価者のコメントを読むと⇒
「主要評価項目の結果は 事前に定めた基準を超えており、 探索的フェーズの試験 としての 有効性を示唆するエビデンスは得られている。総括報告書にも「この結果 に対して考慮しなければならない点として、症例選択バイアスが挙げられる。(略)選択基準に PS が 0~1であることを設定し、全身状態が良好な症例に対象を絞っ たことも、 本試験の良好な結果に結びついている可能性がある。 」と科学的かつ冷 静に考察した上で、「第Ⅲ相ランダム化比較試験を行う充分なエビデンスとなり得る結果だと判断された」と結論づけられている。潜在的な期待しては「 B」と の判断もあり得るが、現時点では従来医療技術と優劣について結論づけられないという趣旨で「 C」とした。(B:従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。C:従来の医療技術を用いるのと、同程度である。)
とコメントされていて、プラス評価ではありますが、やはり「NKT単独」では、劇的な効果ではなく「緩やかな効果」が限界のように思います。
理研の古関先生も、そのことには当然気付いていたのだと思います。
そして、その課題の解決に繋がるものが「iPS-NKT」でした。
まだまだ未知数の部分が多いので、やってみないと判らないというのが、この類いの臨床試験です。
ただ、途中で治験が中止になったり、ライバルが顕著な結果を先行して出したり、ということがなければ、期待値は徐々に高まると思われます。
以上、私見です。 
 

 

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