ブライトパス・ストーリー

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記事:iPS-NKTと先駆け審査指定制度。

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記事→以下に添付した資料は、直近の先駆け審査制度の認定状況をまとめたものです。→https://www.google.com/url?rct=j&sa=t&url=https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17102/&ct=ga&cd=CAEYASoTNDY0NzEyNTgzMzE2MTA0NjA5MjIaMDk5ZGM1YzFiNzBkNzQ0ZTpjb206amE6VVM&usg=AFQjCNHmvR2rRM66VGLVDC3Dopwud8Kq-Q

ブライトパスのiPS-NKTについては、来春から医師主導治験が始まり、その後の第二相は自社で治験を行う可能性が示唆されていますが、「先駆け審査制度」または「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」を利用して早期に承認を得る可能性があります。

このブログでは、「先駆け審査指定制度」や「医薬品における条件付き早期承認制度」など、混同されやすい制度がありますのでご説明させていただきます。

日本では、近年、患者の命を救うため、また海外のスピードに後れを取らないよう、医薬品開発の変化に応じた規制改革が進められてきました。

(1)2014年に、「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」が導入されました。これは、臨床データの収集・評価に長時間を要する再生医療等製品において有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限を付して早期に承認されるという制度です。ノーベル賞山中伸弥先生のお膝元の日本から、世界に先駆けて「再生医療等製品」を発信したいという政官民一体のウルトラC制度です。

(2)次に2015年に、「先駆け審査指定制度」が導入されています。
①画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で開発・申請する意思の4要件を満たす医薬品等を指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とします。

(3)そして2017年には、「医薬品における条件付き早期承認制度」が導入されました。これは、重篤で有効な治療方法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、長期間を要するものについて、承認申請時に一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査を実施すること等を承認条件により付与する取扱いを明確化したものです。その後、医療機器においても同様の取扱いを導入されています。

上記の三つの制度を一括りにして広義の「早期承認制度」と呼ぶ場合もあるようですが、正確にはこの三つの制度は、設定された時期や目的・条件などは、それぞれ異なります。

ブライトパスは、「有効性が推定され」「安全性が確認され」れば、一般的な治験のように三相完了後の結果を待たずに、上記のいずれかの早期承認制度に申請して、早期に上市(条件付)を狙ってくるはずです。

これら早期承認制度については、種々の批判もありますが、安全性に十分配慮しながら承認までのスピードを速めていくことは、方向性としては間違っていないと思います。

 

出そうで出ないIR、、、抗体医薬もiPS‐NKTもどこでバスが滞っているのやら。ポジティブIRに期待します。

 

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