記事→11月27日、AMEDが2019年度研究課題情報を登録しました。
また、2018年度成果報告書の登録を開始し、成果報告書は順次登録する予定とのこと。
以下は、研究概要の抜粋です。
→「研究概要（2019）治験に適した品質を持つNKT-iPS細胞MCBのうち1株を治験用MCBとして選択し、このMCBを用いて内在性・外来性ウイルス否定試験、マイコプラズマ否定試験および無菌試験を実施し、安全性を担保することにより治験用NKT-iPS細胞MCBを完成させる。 完成した治験用NKT-iPS細胞MCBを用いて、GMP基準下でフィーダー細胞(OP9, OP9 DLL1)との共培養によりiPS-NKT細胞の再分化を行う。再分化させたiPS-NKT細胞を凍結状態で順次ストックし、治験における第1用量の予想最大投与患者数である3人分を供給可能なiPS-NKT細胞ストックを製造する。このストックを解凍し、純化培養により増殖、純化を行う事により、治験用iPS-NKT細胞製剤を製造する。 製品の同等性・安全性に関するPMDAの合意が得られた後に、2018年度の対面助言で合意済みのプロトコールに基づいて治験届を提出し、PMDAが受理した後に治験を開始する。」
ジグゾーパズルのピースが、ひとつひとつ嵌め込まれています。いよいよ、
申請→臨床試験開始の時が近づいています。
詳しくはこちらで。「iPS-NKT」で検索するとトップに出てきます。→
http://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html
また、IPS-NKTとAMEDの関係についてはこちらを(2月19日ブログ)→
https://www.shawshanklife.com/entry/2019/02/19/134910
