記事→「改正医薬品医療機器等法」が成立し、公布から１年以内に施行される予定です。我々バイオベンチャーホルダーに関係する改正は「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化です。
今までも、厚生労働省の通知に基づいて運用されていましたが、これが法令化されるということです。
記事の中の以下の表が、全体を良くまとめています。再確認には好都合の資料ですので、貼っておきます。
両制度については、やり過ぎとの批判もありますが、これまでお役所仕事で世界で最も認可審査が遅いと言われていた日本が、ある意志を持ってトライした制度です。節度を持って準用される方向で進んでくれることを希望します。
もちろん、ブライトパスにとっては追い風ですが、ライバルに取っても追い風制度ですので、しっかりと活用して手順を踏みつつ、早期の認可に漕ぎつけて欲しいものです。
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