記事→ひとつ前の「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化の補足です。
添付しました記事本文にも書かれていますが、14年の薬事法改正で再生医療等製品を対象に条件・期限付き早期承認制度は、既に導入されています。
今回の医薬品については17年10月に厚労省の通知で運用がスタート。これまで、抗がん剤「ローブレナ」（ファイザー）や同「キイトルーダ」（MSD）に適用されました。この通知で運用されていたものが、今回法令化されるわけです。
ブライトパスで言いますと、iPS-NKTは再生医療の早期承認制度を使う可能性が高く、またBP2301などのPLは、条件が合致すれば、「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」などに申請する可能性があります。
読者さんからのご指摘もあり、補足させていただきました。
