ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオについての情報を発信します。

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記事:補足、先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化について。

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記事→ひとつ前の「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化の補足です。

添付しました記事本文にも書かれていますが、14年の薬事法改正で再生医療等製品を対象に条件・期限付き早期承認制度は、既に導入されています。

今回の医薬品については17年10月に厚労省の通知で運用がスタート。これまで、抗がん剤「ローブレナ」(ファイザー)や同「キイトルーダ」(MSD)に適用されました。この通知で運用されていたものが、今回法令化されるわけです。

ブライトパスで言いますと、iPS-NKT再生医療の早期承認制度を使う可能性が高く、またBP2301などのPLは、条件が合致すれば、「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」などに申請する可能性があります。

読者さんからのご指摘もあり、補足させていただきました。

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