ブライトパス・ストーリー

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記事:千葉大 治験審査会委員会は2月17日開催。

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記事→先日(1月30日)、NHKニュース(下に動画添付)で、「千葉大内の審査委員会に治験計画書が提出された。学内審査後にPMDAの審査を受け承認後、今年夏ごろには臨床試験を開始予定」と報じられました。

この審査委員会について調べてみると、この資料にたどり着きました。

千葉大学医学部 臨床試験部 治験事務資料

http://www.chiba-crc.jp/dl/company/irb_schedule2019.pdf

この資料によると次回の審査委員会の開催は、2月17日(月)です(毎月第三月曜に開催されているようです)。この審査委員会で承認されますと、速やかにPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に提出されます。

PMDAでの審査については、

「医薬品医療機器法において、保健衛生上の見地から治験の実態を把握し、治験の安全性を確保するため、治験依頼者(製薬企業等)及び医師又は歯科医師(自ら治験を実施する者)は、厚生労働大臣への治験計画の届け出が義務づけられています。
当該治験計画の届出は、PMDAに対し提出され、PMDAは、医薬品医療機器法で、受付状況、30日調査(※)結果等を厚生労働省に報告することになっています。
なお、PMDAでは、必要な書類が形式的に揃っていれば受け付けることとなり、許可等を与えているものではありません。

※30日調査とは
厚生労働大臣が定める届出をした治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、厚生労働大臣への届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼してはならないことされています。」以上、PMDA資料より抜粋。

これらを勘案すると、30日調査ルールもありますので、臨床試験の開始は、いくつかのメディアが報道しているように「来年度初め」とか「夏前には」ということになるのでしょう。

注目は、どの段階、どのタイミングで「ブライトパスの社名」が出てくるか?です。

個人投資家としては、待つしかないと割りきって楽しむことです。

iPS-NKTのバスは、ようやく姿が見えてきました。

PMDAとは→http://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html

千葉大審査委員会→

http://www.chiba-crc.jp/company/chiken.html

1月30日のNHKニュース動画→https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200130/k10012264661000.html

 

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