ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオについての情報を発信します。

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記事:PMDAは申請を受けるとどうするか?

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記事→PMDAは、保健衛生上の見地から治験の実態を把握し、治験の安全性を確保しますが、そのために、治験依頼者(製薬企業等)は、厚生労働大臣への治験計画の届け出を義務づけられています。この届け出の窓口がPMDAです。
 ①一般の治験の場合、PMDAは、受付状況や30日調査(※)結果等を厚生労働省に報告することになっています。

(※)30日調査とは
治験依頼者は、厚生労働大臣(PMDAが受付)への届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼してはならないことされています。

以下は追記しました。→

②以上は一般的な治験申請の受付対応ですが、再生医療の場合は、さらに以下の規定が関わってくると思われます。

第一種再生医療等に該当しますので、この規定ですと「90日の提供制限期間」が設けられていますので、この規定が適用される可能性大です。

https://www.pmda.go.jp/files/000154889.pdf

この規定が適応されるならば、実際の臨床試験は90日以上先になります。

一部の報道で「夏前までには」とあるましたが、この90日ルールが適応されますと「夏前のまでには」と、なります。

注目すべきポイントは、どの段階でブライトパスの社名が活字となって登場してくるのか?です。

✳️賢者の皆様からのご指摘により、一部追記させていただきました。賢者の皆様、有り難うございました。

 

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