記事本文→グッドニュースです ! が、面食らいました。
iPS-NKTは、iPS細胞を用いた免疫療法です。iPS細胞を用いた再生医療は、未知の医療ですので、安全性を特に担保するために新たな法制度が設けられ、その法制度のもとに運営されています。
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)が、その法律です。
この法律では、対象となる医療を危険度順に第一種・二種・三種に分類しています。iPS-NKTは、当然第一種に該当するものと思っていました(下段添付の表1=リスク分類表をご参照)。
この第一種に該当すると認定再生医療等委員会など所定の審査を受ける必要があります(下段表2参照)。
ところが、本日のリリースを読む限り、第一種には該当せず一般の治験と同じ取り扱いで治験が開始されるようです。
どう考えても、他の再生医療と同じく第一種に該当するのではないかという疑問が残ります。
株主総会でも、永井社長が「30日ルールで今は待ちの状態」とコメントしていましたが、そのようにコトが運んでいるようです。
株主総会後に、この疑問をメールでブライトパスに投げ掛けましたが、未だ回答はありません。また、今日ブライトパスIRに電話しましたが、「テレワークでメールにてお願いします」とのこと。千葉大にも電話しましたが、要領を得た回答は得られませんでした。
今のところ、ややモヤモヤが残っている状態です。
リリースの最後に
「(8)本研究への支援」の欄に、ブライトパスバイオ社の社名が入っています。
さて、このニュースリリースがこのままで終わるのか、、、はたまたメディアで取り上げられて導火線に火が着くのか、、、
マイルドな効き目ですが、安価と安全性で上市向きのパイプラインかと。
じっくり見守りたいと思います。
本日のニュースリリース
AMEDより→https://www.amed.go.jp/news/release_20200629.html
理研より→ https://www.riken.jp/pr/news/2020/20200629_2/index.html
千葉大より→
https://www.ho.chiba-u.ac.jp/info/index.html#info200629
ブライトパスより→https://pdf.irpocket.com/C4594/g7QL/nRez/JLzg.pdf
表1.
表2.