ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。

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記事:30日ルールと再生医療等安全性確保法について。

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記事→ 昨日からのモヤモヤの答えが私なりに出ました。
まだ、ブライトパスからの回答はありませんので、これが正しいかどうかは定かではありませんので、私の単なる私見としてお読み願います。
昨夜から色々調べまくりました。
そして辿り着いたのがコレです。
f:id:SHAWSHANKlife:20200630083101j:plain
これは、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)の第二条です。
この第一項の最後の一行を読むと「治験」を対象外と定めています。
今回のiPS-NKTは、「臨床研究」でなく「治験」ですので、どうやらこれが適応されているのではないか!というのが、私の現時点での結論です。
なぜ「治験」が除かれているかですが(これも調べまくりました)、それは
二重規制を避けるため、他の法律で既に規制を受けているものについては適用除外となっている。具体的には、医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)において規制される再生医療等製品及び再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等の治験、並びに、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律及び同法施行規則で規制されるものについても、再生医療等安全性確保法の適用除外となっている。✳️」との解説がありました。
京大のパーキンソン病の再生医療も治験でしたが、私が調べた限りでは、これも同じ扱いになっているようです。
安全性確保の観点から、治験を適応除外にして再生医療等評価部会(厳格性の高い審査)を通さないことの是非はあると思います。
しかし、これで私としては、ルールに則った治験であることが分かりモヤモヤに整理がつき、iPS-NKTを心置きなく応援出来ます!

不勉強の一人相撲でバタバタしてしまい、大変失礼いたしました。
ブライトパスからの回答を待って、またご報告させていただきます。
✳️出典資料→https://www.intellim-holdings.com/column/rgm/202003_law.html

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