ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。

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記事:情報提供、「先駆け審査指定制度」が通年応募可能に、厚労省方針固める。

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記事→
1、制度の背景と骨子
・バイオベンチャーにとって「スピード感」は生命線です。いくら有望なパイプラインを手掛けていても、ライバルに先んじて開発しなければ、果実を得ることは出来ません。

・一方、厚労省の審査・承認の手続きも、従来は「時間がかかり過ぎる」との批判を受けていました。
この批判を受けて、厚労省は「先駆け審査指定制度」を試行的に実施してきました。

・そして、来月に迫る改正薬機法の第1弾施行で正式に先駆け審査指定制度を、通年応募を受け付ける方針を固めたとのことです。
指定(採用決定)の回数も従来の年1回から年2回に増やす方向で検討しているとのことです。

・この制度に対しては「安全性は担保出来るのか」など否定的な意見もありましたが、厚労省は肯定的側面を重視して、制度化に舵を切ったようです。
厚労省担当の「グローバルに認知された」というコメントは的外れのようにも思いますが。

2、そもそもこの制度は?

・この制度の目的は、
「最先端の治療薬を世界で最も早く患者に届けることを目指す制度」という大義名分です。

・指定されると承認に向けた相談・審査で優先的な取り扱いの対象となります。
指定を受けるには、
①治療薬の画期性
②対象疾患の重篤性
③対象疾患に係る極めて高い有効性
④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思―
の要件を満たす必要があります。

・指定を受けた場合、優先審査によって申請から承認までの審査期間の目標値が6カ月となるため、製薬企業としては発売までの期間を短縮できる可能性が高まります。しかし、公募期間が年に2カ月程度だったため、医薬品の開発状況に応じた柔軟な申請が難しく、公募期間の延長を求める声が上がっていました。

3、業界の反応は?

・この制度は2015年度から試行的実施されていましたが、これまで医薬品では計22品目を指定され、このうち8品目が承認・薬価収載となっています。
業界としても、スムーズな申請が可能となるので、今回の決定を前向きにとらえています。

なお、9月1日の改正法第1弾施行では、先駆けとともに「条件付き早期承認制度」も法制化されます。

同様の趣旨で承認を前倒しする制度は他にもありますが、ブライトパスも今後は、これらの制度を活用する場面が出てくるものと思われます。

日刊薬業8月27日付→「先駆け」応募を通年に、指定も春秋2回へ拡大 改正薬機法・第1弾施行で厚労省、今月末に通知 | 日刊薬業 - 医薬品産業の総合情報サイト

厚労省、参考資料→先駆け審査指定制度について|厚生労働省

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