ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。

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記事:iPS-NKTなど細胞医薬 PLのライセンスアウトについて

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記事➡️今月14日に最初の患者さんへの投与が始まり、iPS-NKTの第Ⅰ相治験が実質的に動き出しました。

1、 7月2日にリリースされた会社説明会の動画で、永井社長から「細胞医薬は第Ⅰ相で安全性を確認したところでライセンスアウトする」との説明がありました。

私は、iPS-NKTは「第Ⅱ相は自社で企業治験を行う。だからライセンスアウトはⅢ相から」と理解していましたが、Ⅰ相後にライセンスアウトして、そののちライセンスアウト先から委託を受けて第Ⅱ相企業治験を行うということなのか?との疑問が湧いたので、その当時、ブライトパスに質問メールを投げ掛けました。

2、その時のブライトパスからの回答は・・・
「平素よりご支援賜り厚く御礼申し上げます。
おっしゃる通り、iPS-NKTは「第Ⅱ相は自社で企業治験を行う。だからライセンスアウトはⅢ相から」というのが、ベースケースです。
「細胞医薬は第Ⅰ相で安全性を確認したところでライセンスアウトする」というのは、世界のCAR-Tバイオベンチャーが目指す一般的な事業モデルで、BP2301の方では、選択肢の一つとして視野に入れております。
一方で、iPS-NKT細胞療法は、再生医療等新法に基づき、第Ⅱ相企業治験が終わったところで条件付承認を取りに行くことになり、承認・上市後の商用生産に対応可能な製造ラインの構築などが第Ⅱ相試験においては出来ているようにするので、第I相試験で期待を大いに持てる臨床データが出ていれば細胞医薬モダリティにおいてはライセンスアウト要件が整っている可能性があり、その場合は第Ⅱ相試験の最中のライセンスアウトも選択肢の一つとして持てるであろうと考えています。
引き続きご支援賜りますようお願い申し上げます。」
というものでした。

3、以上のブライトパスからの回答をまとめると


①iPS-NKTは、早ければ第Ⅱ相の途中でも可能性あり。基本は第Ⅱ相完了後にライセンスアウト。
②BP2301は、Car-Tの例もあり、第Ⅰ相の結果が大いに期待を持てる結果なら、第Ⅰ相完了後にライセンスアウトもあり得る。
ということです。

従来の常識は、「第Ⅱ相完了後、第三相からライセンスアウト」でしたが、メガファーマーの青田刈りや早期承認制度などの影響で、ライセンスアウトのタイミングは年々前倒しになっています。

これまでは、Ⅰ相開始からⅡ相完了まで、早くても5年以上かかっていて、その間に世界のサイエンスの状況が全く一変してしまい、当該治験が時代遅れになってしまうということも多々ありました。あのITK-1もしかりでした。

バイオベンチャーにとっては、前倒し傾向は収益化が早まるので歓迎すべきと言えます。
ただし、安全面をしっかり押さえることは大前提ですが。

抗体医薬のライセンスアウトなどで時間と資金を稼ぎながら、その先の細胞医薬やワクチン系のライセンスアウトに繋げていくのが理想的展開です。
今般始まったiPS-NKTの第Ⅰ相が約2年かかります。
そして、上記のブライトパスの回答によれば、BP2301は、第Ⅰ相完了後にはライセンスアウトされる可能性大です。

ここから先の 1~2年間をどう乗り切るか、今ブライトパスは、正念場の渦中にいます。
現在実行中の第三者割当増資も、この2年間の資金面を補強するためのものです。
永井社長は、まだ結果は出していませんが、その先見性は評価したいと思います。

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