記事➡️ブライトパスのiPS-NKTについては、昨年、医師主導治験が始まり、その後の第二相はブライトパスが自社で治験を行う可能性が示唆されていますが、「先駆け審査制度」または「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」を利用して早期に承認を得る可能性があります。
その「先駆け審査制度」で、昨日1月5日、第一三共が開発中のがん治療用ウイルスG47Δ（一般名：テセルパツレブ）について、2020年12月28日付で悪性神経膠腫に係る再生医療等製品製造販売承認申請を国内で行ったことを発表しました。
本申請は、膠芽腫の患者を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）の結果に基づくものです。
第一三共は、厚生労働省より2016年2月に先駆け審査指定を受けるとともに、2017年7月に希少疾病用再生医療等製品の指定を受けていました。
第一三共の場合、申請まで、先駆け審査指定から約５年かかっています。
「先駆け・・・」と言っても、しっかりとした安全性を踏まえて治験データを採っていくことが必要です。
ブライトパスは、第二相に向けて川崎研究所で、受け入れ準備を進めています。
細胞療法は、薬剤作製までは高度な技術を要しますので、第Ⅰ相が終わってからⅡ相の準備をしているようでは企業治験は間に合いません。川崎研究所ではマスターセルバンク製法を前提として既に準備が始まっています。先を見越しての先行投資です。
昨年の株主総会後の説明会でも、iPSｰNTKについての資料フリップは6枚と多く、永井社長の説明時間も一番長かったように感じました。明らかに力が入っていました。
このパイプラインについては、あまり心配していません。課題は、一点だけ「スピード感」だけです。
「先駆け・・・」を有効に活用して、ライセンスアウトまでの道筋をしっかりと確立して欲しいと思います。
第一三共に関するニュースリリース➡️
がん治療用ウイルスG47Δが悪性神経膠腫で国内承認申請｜医療ニュース｜Medical Tribune
