記事→ブライトパスバイオは、2024年12月13日に、 ベルギーのCellistic社と開発・製造提携を発表しています。実はこの提携はBP2202のライセンスアウトのためには不可欠の要素であり、ブライトパスの本気度を示すIRでした。
1、Cellistic社は、業界では最大手ではありませんが、iPS細胞由来の細胞治療製造に特化しており、BP2202の開発・製造のためには最もふさわしいパートナーと言えます。Cellistic社のような企業は、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）と呼ばれています。CDMOは、製薬企業や創薬ベンチャーから、医薬品の「開発（Development）」と「製造（Manufacturing）」を包括的に受託する機関です。開発段階の技術・プロセス確立から、商業生産（商用化）までワンストップで担い、主にバイオ医薬品や再生医療分野で、コスト削減と期間短縮を目的として活用されています。
ブライトパスにとっては、コスト圧縮、期間短縮、品質の高い細胞製造の確立、対外的な信頼度アップなどのメリットがあります。
2、一方、メガファーマ（大手製薬会社）の立場になれば、ライセンスイン（パイプラインの導入）するためには、いくつかのポイントを押さえる必要があります。
① 技術的・科学的評価→
臨床試験等で有効性・安全性の初期証拠が得られていることが必要です。安全性と 副作用リスクが許容範囲内かも確認します。
既存薬や競合候補薬に対する優位性（薬効、投与頻度、安全性）なども検証します。
②知的財産・法的な評価→
特許期間が十分に残っていること、参入障壁が強固であること、 第三者の権利を侵害していないか、など確認します。
③ 戦略的・商業的適合性→
自社製品群と重なりはないか、または穴を埋めているか、など確認します。
④市場規模→
適切な薬価が期待でき、大きな売上が見込めるか、収益確保に継続性はあるか、を確認します。
⑤金銭的条件・契約構造など→
妥当なアップフロント（一時金）、マイルストーン（開発の進捗に応じた支払い）、ロイヤリティ（上市後売上に応じた成功報酬の割合）であるかどうか、検証します。
⑥運営面など→
売手と円滑な協力関係が築けるか。そして、製造プロセスの再現性や供給体制が整っているかを確認します。
3、Cellistic社のようなCDMOがパートナーであれば、ライセンスアウトの確度は格段に上がり、付加価値が上がるので高額なライセンスアウト料も期待できます。
大手製薬企業にとっては、ほぼ製品化の目処がついているパイプラインですので、ゴーサインを出しやすくなるわけです。
ブライトパスは2年前の2024年時点で既にCellistic社との提携を決定しており、かなり先を見据えてアクションしていたことが、よく判ります。
まさに、ブライトパス本気度が窺えます。
2024年12月13日リリースのIR→https://azcms.ir-service.net/DATA/4594/ir/140120241213538597.pdf
