記事→もう6年前のお話ですが、当時会社説明会の動画を観返していましたら、永井社長が、iPS-NKTについて「細胞医薬は第Ⅰ相で安全性を確認したところでのライセンスアウトもあり得る」との説明に気付きました。
iPS-NKTは「第Ⅱ相は自社（ブライトパス）で企業治験を行う。だからライセンスアウトはⅢ相から」と、当時の私は理解していましたが、Ⅰ相後にライセンスアウトして、そののちライセンスアウト先（大手製薬会社）から委託を受けて第Ⅱ相企業治験を行うということなのか？との疑問が湧いたので、当時のブライトパスIRに質問メールを投げ掛けました。
２、会社からの回答は、
→iPS-NKTは「第Ⅱ相は自社で企業治験を行う。だからライセンスアウトはⅢ相からというのが、基本的なベースケースです。」
「細胞医薬は第Ⅰ相で安全性を確認したところでライセンスアウトするというのは、世界のCAR-Tバイオベンチャーが目指す（当時）一般的な事業モデルで、BP2301の方では、選択肢の一つとして視野に入れております。」
「一方で、iPS-NKT細胞療法は、再生医療等新法に基づき、第Ⅱ相企業治験が終わったところで条件付承認を取りに行くことになり、承認・上市後の商用生産に対応可能な製造ラインの構築などが第Ⅱ相試験においては出来ているようにするので、第I相試験で期待を大いに持てる臨床データが出ていれば細胞医薬モダリティにおいてはライセンスアウト要件が整っている可能性があり、その場合は第Ⅱ相試験の最中のライセンスアウトも選択肢の一つとして持てるであろうと考えています。」ということでした。
３、以上のブライトパスからの当時の回答内容をまとめると
①iPS-NKTは、早ければ第Ⅱ相の途中でも可能性あり。基本は第Ⅱ相完了後にライセンスアウト。
②BP2301は、Car-Tの例もあり、第Ⅰ相の結果が大いに期待を持てる結果なら、第Ⅰ相完了後にライセンスアウトもあり得る。ということでした。
4、当時とはブライトパスの方針や取り巻く環境も変化しています。BP2201（iPS-NKT）は、そのプラットフォーム進化版のBP2202（BCMA CAR-iPSNKT）へと前進しています。とうしは、まさかCarとiPS-NKTとが組み合わされてくるとは思いませんでした。
また、BP2301（HER2 CAR-T）も既に第Ⅰ相は完了し、今はその結果を待つばかりです。
従来の常識は、「第Ⅱ相完了後、第三相からライセンスアウト」でしたが、メガファーマーの青田刈りや早期承認制度などの影響で、ライセンスアウトのタイミングは年々前倒しになっています。
ブライトパスバイオの離陸時刻はいつなのか？AIでもこの正確な解答は判りません！
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