記事→BP2202（BCMA CAR-iPSNKT）の米国における治験届出（IND申請）が近づいています。ブライトパスの昨年11月リリースの質疑応答集資料によると「米国 FDA への IND 申請を 2026 年 3 月末を目途に行う」と記載されています。
「試験開始」についても言及されていて「まず治験届（IND の提出）の後に FDA による 30 日間の安全性審査が行われ、それを経て治験開始可能になります。その後、治験施設での準備や IRB（倫理委員会）承認、被験者募集などの期間を経て、最初の被験者に投与するまでは一定のタイムラグがあります。そのため、実際の試験開始は 5 月以降になる見込みです」とのことです。
ですから今年3月までに届出完了、試験開始は5月以降ということです。それぞれIRがリリースされると思われます。
また、「当局や CRO、治験施設との協議はすでに開始しており、治験届（IND 提出）までに必要な準備は進めています」とも記載されています。
また、BP2202は昨年７月２日付で、米国食品医薬品局（FDA）よりオーファンドラッグに指定されています。
このオーファンドラッグ指定により、BP2202の米国における開発は、開発費用に対する税制上の優遇措置、承認
申請手数料の免除、承認取得後の7年間にわたる独占的販売権が与えられるなど、複数の開発支援・優遇措置を獲得することが出来ました。
そして、このオーファンドラッグ指定により、FDAとの継続的なコミュニケーションの機会も確保され、今後の開発プロセスをより一層円滑に進められることが期待出来ます。FDAとの良好な関係を構築できることは、今後米国での活動が頻繁になるブライトパスにとっては有形無形で大きなメリットです。
2025.11.19質疑応答集→https://www.brightpathbio.com/news/img/b3c81af921eba127e9b73dcb2740a0ba64e9003d.pdf
2025.7.3オーファンドラッグ指定→https://www.brightpathbio.com/news/img/e4eac18b6eb5dc4525632f2d5f3c2c2fd7731949.pdf
