記事→ブライトパスは「BP2202の米国治験申請をこの3月末までに完了する」と公表しています。
申請後、30日間のFDA（食品医薬品局）の安全性審査などを経て、実際の第Ⅰ相治験開始は5月以降となる模様です。
米国での治験、特に第I相試験は、国際的な信頼性が高く、迅速な進行が期待できます。
米国における第I相臨床試験は、一般的には数ヶ月〜1年程度で実施されます。ブライトパス公表の資料にも「BP2202の第Ⅰ相治験は2年弱で完了する」旨が記されていますが、期間2年弱（1年10か月程度？）は日本の治験第Ⅰ相よりかなり短期間と言えます。
米国の治験は世界で最も早いと言われており、日本は米国と比較し治験トータルで３〜5倍以上の時間がかかると言われています。
その背景には、①米国FDA（食品医薬品局）は、日本のPMDAと比較して約7倍以上の審査人員が在籍しており、審査の迅速化が図られている。②「Accelerated approval pathway」（臨床結果が出る前に、腫瘍の縮小データなどの代替指標により早期承認する制度）の制度を活用し、スピーディーな審査が定着している。③さらに、ファスト・トラック (開発段階からFDAと頻繁に協議でき、優先的に審査を受けられる）や
ブレークスルーセラピー（初期臨床試験で極めて高い有効性が示された場合、集中的な指導を受けられる）などが適用されれば、さらに迅速化されます。
なお、米国で治験を行う場合、原則としてClinicalTrials.govへの試験情報の登録と公開が義務付けられていますが、今のところは未だ登録されていないようです。このデータは治験の節目節目で更新されますが、世界中の誰でも閲覧することが出来ますので、最新情報をいち早くキャッチ出来ることもあります。ちなみに、ClinicalTrials.govで、今「Brightpath」を検索すると、もう終了しているGRN-1201の2件の治験情報がヒットします。
「BP2202は（国内治験ではなく）米国で第Ⅰ相治験を行う」と発表された時、私は良かったーと思いました。
日本での治験ではスピード感に乏しく、世界での認知度も低く、多民族の被験者ではないので、承認則世界中で上市するのにはハードルがあります。
ガン新薬の治験は、やはり「米国一択」だと思います。
BP2202の第Ⅰ相治験登録の日が待たれます。
