記事→FDAは、標準的な医薬品承認の要件を、「検証的試験1件＋確認的エビデンス」に転換すると発表しました。これまでの要件である「2件の検証的試験に基づく医薬品の承認」は患者に不利益をもたらすことはないとの判断によるもので、この方針転換は新薬開発の促進に追い風になります。 直接的には、検証的試験（主に第Ⅲ相治験）を担うメガファーマにメリットがありますが、間接的にはブライトパスバイオのような第Ⅰ相～第Ⅱ相でライセンスアウトするベンチャー企業にとっても朗報といえます。 日経バイオテクONLINEの記事→[https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/26/02/21/14283/:title]
