記事：直近の機関投資家向け説明会の質疑応答集を確認/ブライトパスバイオ

記事→直近の機関投資家向け説明会（昨年11/19開催）での質疑応答資料（下に添付）を確認してみました。
これを読むと、
まず、BP2202 関連質問の2問（①②）は以下の通りです。
【投資家からの質問①】
米国臨床試験の「治験届」といわゆる「試験開始」は同時に 2025 年度末にできる
のでしょうか。臨床試験開始となると、事前に当局や CRO、治験施設のセットアッ
プが必要になると思いますが、間に合うような進捗になっているのでしょうか。
【ブライトパスからの回答①】
これまでは、米国 FDA への IND 申請を 2026 年 3 月末を目途に行うとお伝えして
きました。「試験開始」は定義にもよるのですが、まず治験届（IND の提出）の後
に FDA による 30 日間の安全性審査が行われ、それを経て治験開始可能になりま
す。その後、治験施設での準備や IRB（倫理委員会）承認、被験者募集などの期間
を経て、最初の被験者に投与するまでは一定のタイムラグがあります。そのため、
実際の「試験開始」は 5 月以降になる見込みです。当局や CRO、治験施設との協議
はすでに開始しており、治験届（IND 提出）までに必要な準備は進めています。
→（私のコメント）この回答以降新たな会社からのアナウンスはありませんので、この回答内容によると米国FDAへの申請は予定通り今月中に完了し、実際の第Ⅰ相治験開始は5月以降になりそうです。
【投資家からの質問②】
取得したマスター・セル・バンクは、CDMO には既に渡して、製造工程に組み込ま
れているのでしょうか。
【ブライトパスからの回答②】
品質試験を経てマスター・セル・バンクとして確定されるものと同じセル・バンク
を CDMO には既に渡しており、CDMO で開発した製造工程に乗せて試製造する段階に入っています。
→（私のコメント）既に第Ⅰ相の道筋は確定しており、準備は整っているようです。第20回第三者割当で約10億円の資金も調達済みですので、支障なく第Ⅰ相治験は開始されるものと思われます。
次にBP2301 関連質問の2問（③④）です。
【機関投資家からの質問③】
パートナリングしてから第Ⅱ相臨床試験に移行するとのことですが、提携パートナリングの交渉は進んでいるのでしょうか。
【ブライトパスからの回答③】
実際には、第Ⅰ相臨床試験の結果が出てから、有望な結果であれば本格的な提携交渉に入っていくことになります。第Ⅱ相臨床試験にいつ頃入るのかという点については、現時点では申し上げられません。
【機関投資家からの質問④】
非ウイルス遺伝子導入法（PiggyBac 法）による CAR 遺伝子導入は、導入効率の低
さが課題になるという話を耳にしたことがありますが、実際はどうでしょうか。
【ブライトパスからの回答④】
当社の方で、PiggyBac 法だから導入効率が低いという話が出ていたとは認知してお
りませんでした。少なくとも当社の製造において CAR 遺伝子の導入効率が問題にな
ったことはなく、通常のウイルスベクター法による導入効率と比較しても遜色あり
ません。
（私のコメント）この質疑応答には第Ⅰ相治験の完了時期は明記されていませんが、配布された資料には以下の表が掲載されています。
この表を見るとBP2301の「第Ⅰ相データ」が25年度末〜26年度始めの辺りにマークされていますので、第Ⅰ相データは早ければ今月中〜26年度始めに開示されると読めます。この治験は医師主導ですので、データ開示は医師（信州大）の決定事項と思われます。
また、第Ⅰ相データの内容によりパートナリング交渉が進捗する模様です。
その内容についてはデータ待ちですが、非臨床試験（マウス試験）では以下の結果が公表（昨年11/19会社説明会資料13ページ）されており、これを見る限りは、「ヒト卵巣がん細胞株 SK-OV-3 を移植した担がんマウスにおいて、BP2301投与により6匹の全てのマウスで腫瘍が完全に退縮し、再増殖しなかった」ということですので、極めて有望な結果と言えます。
11月19日機関投資家向け説明会質疑応答集→→https://www.brightpathbio.com/news/img/b3c81af921eba127e9b73dcb2740a0ba64e9003d.pdf