記事→本日IRがリリースされました。
「BP2301の国内臨床試験の完了見込み時期の延期のお知らせ」というIRです。
これは信州大医学部医師主導のBP2301に関するIRであり、米国FDAへの申請が予定されているBP2202ではありません。
ブライトパスは、BP2301について2026年3月末を目途に投与を終えトップライン・データを開示すると
説明してきましたが、データ開示が遅れるというお知らせです。
製造後投与前の細胞製品の品質試験に用いる試薬等に見直しが入り、PMDAとの相談の結果、変更することになったそうです。
そのために、患者の登録を中断していましたが、現在は患者登録を再開しているので、さほど心配するようなネガティブな変更ではないとの思われます。
なお、現時点で、最終症例への投与および評価完了見込み時期は未定とのことです。
いずれにしても「遅延」の報告はネガティブに捕らえられがちですので、マーケットの反応を注視したいと思います。
追伸、ところで、BP2301の米国治験のFDAへの登録はどうなったのでしょうか？
このBP2301については、必要資金の前倒し支出もあり、登録作業は煮詰まっていると思われます。何らかのポジティブな事情でIR発信が遅れているなら、いくらでも待ちます（笑）
本日リリースのIR→https://www.brightpathbio.com/news/img/3e4eb8a2d1d940726ef78036ce1acfa9f1fa2cc4.pdf
