ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオについての情報を発信します。

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記事:本日「よくあるご質問」が更新されています。

記事→ブライトパスのHP「よくあるご質問」の更新は第三木曜日のはずですが、なぜか先週の木曜日には更新されませんでした。

本日、念のためチェックしたら「よくあるご質問」が更新され、「問い合わせファームからいただいたご質問」に新たにひとつだけQ&Aが掲載されていました。

内容は、脇取締役の後任者についてです。

具体的には以下の通りです(原文のまま)。

 

⇒「・Q.株主総会終了をもって開発担当役員が任期満了で退任していますが、新たな責任者は誰が務めるのか教えてください。

 ・A.前任と同様医薬開発において長年の経験を有する開発担当責任者が部長職として当社に参画しております。」

後任者は役員ではないので、氏名までは記載されていないのだと思います。

しかし、今回は第三木曜から遅れての、しかも1問のみの掲載で、やや拍子抜けです。

 「よくあるご質問」→

https://www.brightpathbio.com/ir/faq_2.html

 

なお、本件については、本ブログで以下の通り報告済みですので、ご参照ください。⇒ 

www.shawshanklife.com

 

記事:経産省が「伊藤レポート」改訂版をリリース。

記事→経産省(生物化学産業課)が、昨日(18日)「伊藤レポート」改訂版をリリースしました。

「伊藤レポート」については、このブログでも以前(最下段参照)取り上げてご説明しましたが、

経済産業省は、創薬バイオベンチャーの支援策の一環として、2017年11月に「バイオベンチャーと投資家の対話促進研究会」を立ち上げ、2018年4月に伊藤レポート2.0「バイオメディカル産業版」をまとめていますが、この度、この研究会でのその後の検討内容を踏まえて、改訂版が作成され、昨日リリースされました。

この改定版のポイントは

創薬ベンチャーと投資家の対話を促進する共通言語の策定、

新興市場の現状と課題の提示

の2点を通じて、上場後のベンチャー資金調達環境の改善に向けた方向性を示しています。

成功例の大半を占める米国の創薬ベンチャーを分析すると、その背景には資金調達環境が恵まれていることが指摘されています。

米国バイオベンチャーは、上場後も1社平均10年間の赤字期間が継続しているにもかかわらず、1社平均350億円程度を株式市場(機関投資家が中心)から調達し成長しているとのこと。

一方で日本の上場後の創薬ベンチャー時価総額は、欧米のみならず、なんと中国や韓国よりも小さい状況であるとレポートしています。

この状況の打開策として

  1. 創薬等の先行投資型企業の健全な成長に資する上場制度の設計
    -上場基準、上場廃止基準等の制度設計を早急に実行すべき
  2. 新興企業を支える国内外の機関投資家との対話の促進/呼び込み
    -バイオベンチャー情報開示のあり方の検討や、EIR型VC/クロスオーバーファンドといった投資機能の強化に向けた検討を早急に実施すべき

  3. 新興企業と国内外の機関投資家をつなぐ機能の強化
    -バイオインデックスの創設やアナリストの評価のあり方に関する検討の促進を実施すべき

の3点をこのレポートは挙げています。

ブライトパスに当てはめると「まさにその通り」で、このレポートの内容を一日も早く実現すべく、経産省にはレポートの取りまとめだけでなく、実効を伴う全面的なサポートを是非お願いしたいものです。

追伸・・・昨日は「第三木曜日」でしたが、「よくあるご質問」の更新がありませんでした。なぜですかね~?


 「伊藤レポート」改訂版→https://www.meti.go.jp/press/2019/07/20190718008/20190718008.html

 

参考、過去記事

 

www.shawshanklife.com

 

 

 

 

 

 

記事:「第23回日本がん免疫学会総会」で中面哲也(国立がん研)・玖珠洋(三重大)・玉田耕治(山口大)・山田亮(久留米大)など講演。

記事➡先日は来年2月22日開催の「 第17回日本免疫治療学会学術集会」(中面、古関、両先生の講演あり)をご紹介しました(最下段に添付)が、今回は、今年の8月21日~23日で高知市で開催されます「第23回日本がん免疫学会総会」をご紹介します。
プログラムを確認しますと演者には、
中面哲也(国立がん研)
山田亮(久留米大先端がん研センター)
河本宏(京大、ウイルス・再生医科学研)
中村祐輔(がんプレシジョン医療研センター)
玖珠洋(三重大)
玉田耕治(山口大)
などのお名前があり、ブライトパスとも関係の深い先生方も多数登壇されるようです。


「第23回日本がん免疫学会総会」(開けてプログラムをご覧ください)→http://jaci23.umin.jp/

www.shawshanklife.com

記事:ご参考、「抗PD-1抗体の併用治験①」

記事➡ブライトパスのPLであるGRN-1201(キートルーダ併用、肺がん)は、PD-1抗体療法のキートルーダとの併用治験ですが、この情報は、同じくアクセル型(T細胞を活性化させる)の治験(サイトカイン)についてのレポートです。
そもそも、キートルーダを始めとする免疫チェックポイント阻害剤が併用療法によって有意差を得ることが出来るのか?先行する他の併用治験の結果(経過)は、それを占う材料になります。
この西川先生の記事によると、サイトカインをLumicanと結合させガン局所へ長く留まるようにする、比較的簡単な改変ですが、効果は確認できているようです。
ブライトパスからのBig Presentに期待します!


「抗PD-1抗体療法の効果を高める 1、がん組織にとどまるサイトカインの開発」
西川伸一  | NPO法人オール・アバウト・サイエンスジャパン代表理事 7/16(火) 9:10
https://rdsig.yahoo.co.jp/_ylt=A7dPgtwniS1dv1sA7xGsFv17/RV=2/RE=1563351720/RH=cmRzaWcueWFob28uY28uanA-/RB=ceLT6m7oqkClWEnUZIyYCb.fObk-/RU=aHR0cHM6Ly9uZXdzLnlhaG9vLmNvLmpwL2J5bGluZS9uaXNoaWthd2FzaGluaWNoaS8yMDE5MDcxNi0wMDEzMzk0NS8A/RK=0/RS=YFBHpEsFeoRFqd4z1c33l1l8xgQ-

コーヒーブレイク☕「こんなところにまで。」

記事➡溜まっていた雑誌に目を通していたら「こんなところにまで、がん免疫療法の記事が・・・」と思いましたので、ご紹介します。
DCカード講読者向けの雑誌で「partner」という隔月誌がありますが、その6月号の「新・知の泉」という1ページのコーナーで「がん免疫療法」が紹介されていました。この雑誌は、なかなか面白い情報が満載で、遅れても必ずチェックしていますが、このような「がん免疫」の記事が掲載されるようなことは今までなかったので「へぇ~」と思ったわけです。
やはり、本庶先生のノーベル賞受賞以来、「がん免疫療法」という言葉は確実に認知されてきているようです。
この記事でも
「この治療法には、免疫強化療法と免疫抑制解除療法という二つのアプローチがあります」さらに「免疫チェック阻害剤との併用など、世界各国で800以上の臨床試験が進められています」など。
そして、「がんは不治の病などではなく、完治する病気へと変わりはじめているのです」と結ばれています。
このような雑誌に「がん免疫療法」が取り上げられることは、ブライトパスのホルダーから見ても、大いに結構なことで、がん免疫バイオベンチャーの理解者の裾野が広がって行くことに繋がります。
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記事:ご参考、中面哲也先生・古関明彦先生が講演(第17回日本免疫治療学会学術集会)

記事→「来年のことを言うと鬼が笑う」と言いますが、来年2月22日に第17回日本免疫治療学会学術集会が、東大伊藤国際学術研究センターで開催されますが、先月リリースされたプログラム内容を見ると、登壇される先生方のお名前に、中面哲也先生(国立がん研)と古関明彦先生(国立理研)のお名前がありました。

このお二人は、皆様よくご存知のブライトパスのパートナーです。

演題は

・「個別化がん免疫療法の開発」中面哲也(国立がん研・先端医療開発センター)

・「iPS‐NKT細胞由来NKT細胞による免疫細胞療法の開発」古関明彦(理研)

です。

他にも、京大の河本宏先生や慶応大の吉村昭彦先生などの講演もあり、中身の濃い学会になりそうです。

特に、古関先生の講演については、iPS‐NKT臨床試験が始まっている(始まる直前?)頃ですので、注目を集めるものと思われます。

参加要項などは「詳細が確定次第掲載いたします」とのことです。

 

以下のファイルを開けて、プログラムをクリックしてください。

「第17回日本免疫治療学会学術集会」⇒第17回日本免疫治療学会学術集会

記事:株主総会の社長コメントについて、ブラトパスへの6つの質問(回答メールが届きました)。

記事➡先月の株主総会(含む会社説明会)での、永井社長のコメントについて、確認のためブライトパスにメールにて6つの質問を投げ掛けていました。
その回答メールが届きましたので、読者の皆様にも以下の通りご報告します。

1.私からの質問
➡「抗体医薬でライセンス活動を既に進めている。」とのコメントがあり、製薬会社と話を開始している、特許も取ろうとしている、旨の発言もありましたが、これは事実でしょうか?

ブライトパスからの回答
➡「事実です。」

この回答に対する私のコメント
➡「事実です」とのこと!頼もしい限り。既に製薬会社と話を始めていて、特許取得にも動いていることが確認出来ました。

 2.私からの質問
➡「iPS-NKTは、Ⅱ相で条件付き承認を得るべく、当社(ブライトパス)が申請する方針。」 とのコメントがありましたが、これは、第二相完了まではブライトパス単独で治験を進めるという意味でしょうか?

ブライトパスからの回答
→「当社は現在オプション権を有しておりますが、その行使はしていない状況です。当社は企業治験に向けて技術トランスレーションを進めておりますが、あくまで本プログラムは理研が主導して進めている状況になりますので、現段階において将来の実施方針に関するコメントは致しかねます事ご了承ください。」

この回答に対する私のコメント
理研が主導しているが「当社は企業治験に向けて技術トランスレーションを進めております」とのこと。これもブライトパスの計画が確認出来ました。


3.私からの質問
➡「GRN-1201(キートルーダ併用)は、2020年度リードアウトの予定。」とのコメントがありましたが、2020年度中のリードアップは可能でしょうか?もう少し時間がかかるように思うのですが。

ブライトパスからの回答
→「基本的には上記の通りのスケジュール感で進めております。」

この回答に対する私のコメント
➡やはり、2020年度中のリードアップを目指しているとのこと。オープンラベルですから一案件毎に結果は出ますので、ある程度結果が出揃えば、ライセンスアウトの交渉は可能です。是非、実現してほしい。

 4.私からの質問
➡「GRN-1201(メラノーマ)第Ⅰ相結果は、数カ月以内に安全性・免疫リスポンス等、リリース予定」とのコメントがあり、また「第Ⅰ相結果はネガティブな表現はしないで欲しい」との要望も株主からありましたが、メラノーマ単独の第二相は行わず、キートルーダ併用治験に集中するという理解でよろしいでしょうか?

ブライトパスからの回答
→「ご認識に相違ございません。」

この回答に対する私のコメント
➡これも、確認出来てひと安心。メラノーマの第Ⅱ相は行わず、キートルーダ併用治験に絞るとのこと。メラノーマ第Ⅰ相完了のIRが、ネガティブでなくポジティブな内容であれば、株価には大いにプラスです。

 5.私からの質問
➡「完全個別化は、包括的な特許を取得しようとしている」とのコメントがありましたが、具体的にはどのような内容でしょうか?

ブライトパスからの回答
→「恐れ入りますが、詳細につきましては現時点でコメントいたしかねますことご了承ください。」

この回答に対する私のコメント➡了解です。サプライズIRを期待します。

 6.私からの質問
➡「免疫調整因子抗体は、今上半期終段?から順次リストアップ予定」とのコメントがありましたが、「終段」または「終盤」?と聞こえましたが、正しくは何とコメントされたのでしょうか?  

ブライトパスからの回答
→「株主総会でのQ&A時の永井のコメントと推察いたしますが、順次リストアップを図るとご説明させていただきました。株主総会ではそれ以上の詳細のコメントはしておりませんが、決算説明会において、今期中のリストアップを目指すとご説明させていただいております(説明会動画をご参照ください)。」

この回答に対する私のコメント
株主総会後の会社説明会の私のメモには「今上期終段?終盤?」と書かれています。質疑応答まで動画には入っていないですね。
まあ、本件、これ以上は質問しません。あの熱弁でご質問された株主さんへの、永井社長の前向きな意気込みの表れと私は理解します(私見)。

以上です。

記事:岡田新部長のバイオシミラー/抗体医薬の経験に期待します。

記事→7月から着任された岡田医薬品部長の経歴について、詳しく調べてみました。

岡田氏のTwitterにある経歴を参考に、以下の通り、取りまとめてみました。

(✳・・・)は、私が補記した部分です。

 

職務経験

 1.2019年7月 – 現在• 1ヶ月

Director, Head of Clinical Development/医薬開発部長

BrightPath Biotheraeutics Co., Ltd./ブライトパス・バイオ

Tokyo, Japan/東京都千代田区

 

2.2015年6月 – 2019年6月• 4年 1ヶ月

Head of Manufacturing and Supply(✳製造・供給責任者)

CENTUS BIOTHERAPEUTICS LIMITED(✳世界の製薬業界のリーダーであるAstraZenecaと、バイオシミラー開発に焦点を当てた日本のバイオ医薬品会社であるFujifilm Kyowa Kirin Biologics(FKB)(✳協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社)との合弁事業)

Tokyo, Japan

 

3.2015年1月 – 2019年6月• 4年 6ヶ月

Manager, Production Planning Dept.(✳生産計画部長)

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co. Ltd.(✳協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社)

Tokyo, Japan

 

4.2008年4月 – 2015年3月• 7年

Manager, Project Management Dept.(✳プロジェクト管理部長)

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.(✳協和発酵キリン株式会社)

Tokyo, Japan

 

Head of Anti-Cancer Group(✳抗がんグループ長)

Project leader of therapeutic monoclobal antibody global development projects(✳治療用モノグローバル抗体グローバル開発プロジェクトのプロジェクトリーダー)

 

 

5.2004年4月 – 2008年4月• 4年 1ヶ月

Director, CMC Dept.(✳CMC部門主任、CMC:chemistry, manufacturing and controlの略。広義には医薬品の開発から製造および品質管理までを一貫して行う概念自体をさす。また、承認審査の申請書類に記載される情報を指す。)

BioWa, Inc.(✳協和発酵キリン株式会社の米国子会社)

Princeton, NJ, USA

 

この経歴を見ると、2004年、米国でのBioWa, Inc.(協和発酵キリン株式会社の米国子会社)を振り出しに、バイオ医薬品の領域を対象として、地道に取り組んでこられたようです。

私が注目したいのは、バイオシミラーで有名な協和発酵キリン(株)等での岡田氏の経験です。

バイオシミラーとは、「先行バイオ医薬品の後続品」ですが、化学合成薬とは異なり、細胞や細菌が作り出すバイオ医薬品は、分子量が大きく構造が複雑で、製造方法が変わると品質に微妙な変化が生じるため、低分子医薬後続品(ジェネリック)の作製よりも、はるかに複雑で困難な作業を必要とします。

バイオシミラーの開発では、特性・品質、有効性、安全性が先行バイオ医薬品と同等/同質であることを示す必要があり、低分子医薬品の後発品 (ジェネリック医薬品)の開発と大きく異なるのです。

バイオシミラーの場合は後続品といえども、① 製造方法の確立 ② 特性解析・品質確認 非臨床試験 臨床試験の全工程において、高い技術に加えてジェネリック医薬品の開発よりもはるかに多くの費用と時間が必要となりますが、岡田氏はこれらの全工程のオペレーションの経験とノウハウを修得しているのではないかと思います。
ブライトパスは、新薬作製を目指すベンチャーですが、バイオ医薬品作製のこれら全工程に精通している人材は喉から手が出るほど欲しかったのではないかと推察します。
また、上記4の通り、協和発酵キリンでは「抗体グローバル開発プロジェクトのプロジェクトリーダー」を務められており、近年ブライトパスが注力している抗体医薬に関する経験も抱負です。

岡田新部長と中村SCOとの連携による、新たな展開に期待します。

 

記事:ブライトパス、新任の医薬開発部長さん。

記事➡先月の株主総会で、永井社長が「脇取締役の後任は、極めて優秀で全く心配はしていません」とのコメントがありました。役員ではないので、中村SCOのような紹介はありませんでしたが、ブライトパス非公式ブログやbiotechmaniaさんの情報によりますと、後任の岡田さんはなかなかの実力者のようです。
私が意を強くするのは、経営陣(含む部長)の若返りです。
社名を変えて経営陣の顔ぶれも一新され、正に名実ともに変革を遂げしました。あとは、結果を出すだけですが、その下地作りは、川崎の研究所の拡充なども含めて出来つつあるようです。

遅れているバスの到着を待ちましょう。

ブライトパス非公式ブログ→https://mobile.twitter.com/Brightpath_Bio/status/1148362278955360256/photo/1

biotechmaniaさん情報(昨日分一連のコメントをご覧願います)
https://mobile.twitter.com/BiotechMania

コーヒーブレイク☕ 野球のお話し。

記事➡昨日の阪神巨人戦は、久々の白熱した盟友対決でした。
試合を決めたのは、巨人の増田選手の走塁でした。
増田は、一度は野球を諦めた男。近大中退後、徳島で鳶職もやっていました。バイト先のスポーツクラブで知り合った彼女(今の奥さん)に「もう一度野球やってみたら?」と背中を押されて、徳島の独立リーグへ、そこで結果を出して巨人の育成ドラフトにひっかかりました。
その男が、このところ2度のお立ち台へ。
苦労人と言う人もいるけれど、この男は、やりたいことに没頭できている幸せ者です。ただ、夢を捨てなかったところは凡人とは大きく異なります。「人生何があるか判らない」の典型的な事例です。
昨日の甲子園でのヒーローインタビュー、奥さんも、そして結婚を許した義理のお父さんも泣いていたに違いない。
今後の増田選手に期待します。

ついでに?今後のブラパスにも!

記事:参考情報、【ASCO2019】CAR-T細胞療法、押さえておきたいトピックス|DRG海外レポート

記事→米国に本社を置くコンサルティング企業Decision Resources Group(DRG)のアナリストが、海外の新薬開発や医薬品市場の動向を解説する「DRG海外レポート」を定期的にリリースしています。
添付しました記事は、先の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表されたCAR-T細胞療法に関するデータの中から、特筆すべきものをピックアップして紹介しています。がん免疫療法、とりわけCAR-T細胞療法についての固形がんへのアプローチ状況や併用治験の状況などの最新情報は、個人投資家にとっても外せない情報です。是非参考にしてください。

【ASCO2019】CAR-T細胞療法、押さえておきたいトピックス|DRG海外レポート
https://insights4.us12.list-manage.com/track/click?u=2f7b85ec269313638952c0956&id=61872e05e9&e=1dbdb4078a

記事:情報提供、今朝の日経新聞に「ステムリム、上場は来月 200億円の調達めざす」

記事➡昨日のこのブログでご紹介したステムリムですが、今朝、日経新聞に目を通していましたら、13ページに「ステムリム、上場は来月 再生医療関連 200億円の調達めざす」との見出しの記事が載っていました。

f:id:SHAWSHANKlife:20190706110121j:plain
2019年7月6日、日経朝刊

目指すコンセプトは理解できますが、詳細なデータなど確認したいと思います。

記事:情報提供、興味深い再生医薬ベンチャー「ステムリム」。

記事→ブライトパスとは関係はないですが、私が気になっていたベンチャーがいよいよ上場するようです。

それは、大阪大学発のバイオベンチャー企業ステムリム(大阪府本社)です。

再生医療を手がけるベンチャーですが、従来の再生医療とは異なり、薬の投与だけで再生医療の効果を得る「再生誘導医薬」(骨髄内の幹細胞を引き出し、組織の再生を促す)の研究開発を進めています。従来の薬の投与に近いので、患者さんの負担が小さく、低コストで多くの患者さんに再生治療のメリットを提供できるとのこと。難治性の皮膚疾患や心筋梗塞など幅広い疾患への対応を目指しています。

同社は昨年末にベンチャーキャピタル(VC)6社などから第三者割当増資で14億円、その前年にも10億円の資金調達を実施しています。マザーズ上場で資金調達力を高め、研究開発を加速する方針のようです。

2006年に阪大発の医薬品を開発するため設立された「ジェノミックス」が前身ですが、2018年7月にステムリムに社名を変更しています。阪大のほか既に塩野義製薬などとも共同研究を行っています。

会長は、アンジェスエムジー(現アンジェス)やオンコセラピー・サイエンスなどで社長を務めた冨田憲介氏。社長は、米メディシノバで副社長を務めていた岡島正恒氏。

近く東証マザーズに上場する見通しで、7月中にも東証から承認される見込みで、上場は8月以降とのこと。

がん免疫治療や再生医療の分野は、日進月歩で目が離せませんね。パソコンならぬ「パーソナルAI」が欲しくなります!

ステムリムについては、もう少し勉強してみます。

関連記事 ⇒競合なし阪大のレジェンドが挑む新しい再生医療Forbes JAPAN

記事:ご参考、 「がんゲノムの基礎知識」記事のご紹介。

記事⇒ブライトパスの手掛ける完全個別化ネオアンチゲンでは、「がんゲノム」が頻繁に登場します。また、ブライトパスHPの冒頭の英語ナレーションが流れるあの動画も「がんゲノム」ですが、そもそも「がんゲノム」とは何か?
NHK解説委員が判りやすく説明している資料がありましたので、基礎編としてお読み願います。

「がんゲノム医療本格開始へ 可能性と課題」(時論公論
2019年05月30日 (木) NHK中村 幸司 解説委員 ⇒
http://www.nhk.or.jp/kaisetsu-blog/100/368370.html

記事:ご参考、AMED作成「再生医療に関する知財についての調査資料」

記事➡「再生医療に関わる欧米のいくつかの団体が、知財についてどのような対策を講じているか」を、AMEDが調査した資料です。
再生医療では、一つの製品を作製するためには、培養や品質検査などの各段階で多数の特許が必要になってきます。ところが、世界共通のルールは未だ定まっていないようで、今後は、知財化やライセンシング等の戦略策定が重要な課題と、この資料ではレポートしています。AMEDとしては、アカデミアや民間企業へのサポートも含め、実用化・事業化を見据えた包括的な支援の必要性が高まっていると考えているようです。
サイエンスだけでなく、複雑な特許関係を整理して、ライバルに先んじて好ポジションを確保することも求められているわけです。
先の株主総会で、永井社長がたびたび「特許」に言及していましたが、この部分についても、サイエンスと同様に最先端を熟知する極めて有能な人材(またはパートナー)が不可欠です。

再生医療に関わる海外団体における知的財産戦略・知的財産マネージメントの現状調査」最終更新日 令和元年6月28日

https://www.amed.go.jp/chitekizaisan/kenkyuu_h30.html

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