ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオについての情報を発信します。

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記事:ご参考、「国内医療市場。19年7月~9月期は8.9%増…売り上げトップはキイトルーダ」ANSWERS.11月7日

記事→国内医薬品市場の19年7月~9月期の実績が発表されています。売り上げトップはキイトルーダ、上位3位までは、全てガン治療薬です(2位アパスチン、3位オプジーボ)。

やはり、ガン治療薬マーケットには、断然大きな広がりがあります。ブライトパスが、ここを主戦場に選んでいることは正解と言えます。

そして、キイトルーダの躍進振りはまだまだ続きそうです。GRN-1201とキイトルーダとの併用治験、吉報を待ちましょう。

国内医薬品市場19年79月期は8.9%増…売り上げトップは ...

answers.ten-navi.com/pharmanews/17175/ - キャッシュ

記事:iPS研究への国の補助について。

記事→山中伸弥先生が.日本記者クラブで、IPS研究への国からの資金援助を打ち切らないよう訴えた。

ブライトパスのiPS-NKTにも、そしてその先のiPS-CAR-NKTにも当然関係してくる話で、世論が山中先生を後押ししてくれることを望みます。

日本発のiPS細胞を活用した研究はいくつも進行中ですが、実用化に持ち込むには、まだまだ時間と資金を要します。

先駆け審査制度など、あの手この手でオールジャパンでここまでやって来たわけですから、一部政治家さんの浅知恵(私見)で頓挫させてはいけません。

大所高所からの判断を期待します。

京大山中氏、iPS研究への継続支援を政府に要望: 日本経済新聞

www.nikkei.com/.../DGXMZO52033220R11C19A100... - キャッシュ

記事:ご参考、「創薬系バイオベンチャー企業について」(東京証券取引所)2019年9月)&新興バイオのPBR比較。

記事→ひとつ前のブログで「バイオベンチャーの決算報告の評価」について、ご説明しましたが、今年9月に東証から「創薬系バイオベンチャー企業について」という解り易い資料がリリースされていますので、ご紹介します。

創薬系バイオベンチャー企業について - 東京証券取引所

Adobe PDF) - htmlで見る
www.jpx.co.jp/listing/others/.../nlsgeu000000xf3f.pdf2019NEN
 
 
この資料に、2015年以降新たに東証市場へ新規上場した主な創薬系バイオベンチャ-として、以下の6社が紹介されています。(2019年8月現在)
この6社の時価総額とPBR(時価総額÷純資産)以下に比較してみました(本日現在)。
                  時価総額(百万円)  PBR
サンバイオ                    214,131       15.49
ヘリオス               62,663         6.63
ブライトパス・バイオ                                12,691         3.03
ソレイジア・ファーマ                                16,134         2.68
Delta-Fly Pharma               8,090         2.39
ステムリム                                                  50,496          16.36
 
いずれも決算は赤字基調ですが、PBRに大きな開きがあります。このPBRが高ければ「将来の期待度が高い」という評価をマーケットは下しているということです。
「PBRが3.0」とは、その会社の「純資産の3倍の株価が付いている」ということです。期待度が高まれば、PBRも高まります。
ブライトパスの 3.03 は、実力相応な評価?それとも過小評価?
そこを見定めていくのが、個人投資家の醍醐味でもあります。
私は、ブライトパスは「過小評価」と感じていますので、このブログで応援しています。
蛇足:サンバイオ、ステムリムの15倍~16倍を過大評価とは断定しませんが、バイオベンチャーの株価は「人気投票」の要素が大きいことがよく分かります。ゆえにブライトパスの情報発信の重要性が問われているわけです。

記事:バイオベンチャーの決算報告の評価について。

記事→バイオベンチャーの四半期決算報告が出揃いました。ブライトパスに対する株式情報誌のコメントを見ると、

・昨年同期比で、損益は8.3億円の赤字で、前年同期の10.1億円の赤字に比して、赤字幅が縮小した。

・売上営業損益率は大きく急悪化した。

などという文字が並んでいますが、バイオベンチャーの特性を考えれば、これらは少々的外れと言わざるを得ないような評価だと思います(私見)。

まず、確かに「赤字縮小」はしていますが、バイオベンチャーの場合は、損金の大半は研究開発費です。ですから、赤字が拡大した場合でも、中味のある研究開発への出費であれば、赤字拡大はむしろ歓迎すべき現象です。逆に計画していた研究が頓挫して研究開発費が縮小したのであれば、それはマイナス評価すべきです。

また、「売上の減少」は未だ上市していない新興企業ですから、当然の結果です。特にバイオベンチャーは果実がすぐには実りませんので、尚更です。

もちろん、ライセンスアウトやマイルストーンの対価で売上が出れば、それは歓迎すべきですが、今のブライトパスに目先の売り上げを期待することができないことは、ブライトパスの投資家として覚悟しておくべきです。抗体医薬は比較的短期で売上が見込めるかもしれませんが、これとて予断は許しません。

投資家が見るべきポイントは、

・有望なパイプラインが揃っているかか?

・それらのパイプラインの研究は順調に進んでいるか?

・最新のサイエンスに遅れることなくパイプラインは見直されているか?

・当面の資金量は十分か?

・上場維持をクリアーできるだけの売上見込みは期待できるのか?(ブライトパスの場合は、2022年度で売り上げ1億円クリアーが上場維持の条件)

※(注)マザーズ上場廃止基準:最近1年間に終了する事業年度において売上高が1億円に満たないこととなった場合(利益の額が計上されている場合及び上場後5年間において売上高が1億円未満である場合を除く)は、上場廃止

それと、これもバイオベンチャーには不可欠・重要な要素ですが、

・情報発信を過不足なくしっかり行って、マーケットに働きかけているか?

です。

バイオベンチャーは、表面的には「赤字基調」「売上不安定」は付いて回りますので、それをしっかりとカバーする説明責任(情報発信)は、絶対不可欠な要素です。

 

ブライトパスには、情報発信にさらに注力することを期待します。

記事:「第2四半期(今年7月~9月)決算報告書」を読んで。

記事→「2020年3月期第2四半期決算報告書」がリリースされました。

https://pdf.irpocket.com/C4594/D5nz/dIc4/Lf2S.pdf

1、主な経営指標では、

第2四半期累計(今年4月~9月)の当期純損失は▲837百万円で、7月~9月合計は▲420百万円でほぼ想定通り。その内の研究開発費は656百万円(4月~9月)で、7月~9月の合計は336百万円となります。あとの約1億円は人件費や諸々の経費と思われます。

これで、9月末時点の純資産は、ほぼ予想通りの4251百万円となりました。

四半期ごとに4~5億円使うとすれば、ワラントなしならば、あと約2年分の資金量です。

2、定性的情報の項目では、

①GRN-1201iPS-NKTについては、これまでの発表内容を踏襲するもので、目新しい情報はありませんでした。
②BP2301についても、8月にリリースされた内容とほぼ同じでした。

③完全個別化ネオアンチゲンワクチンや抗体医薬についても、これまでの発表内容とほぼ同じものでした。

3、その他

大株主に動きがあり、第三位に  BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG(FE-AC)が入ってきました。特定の外国人投資家がBNY(Bank of NY)の背後にいるのでしょうか。BNY...は2017年にも一度ブライトパスの大株主に名を連ねたことがありました。バイオベンチャーでは、ラクオリア創薬の大株主にも名を連ねています。

今回の発表では、株価に大きく影響するような新たな情報はなかったように思います。

記事:本日、「2020年3月期第2四半期決算発表」がリリースされます。

記事→ブライトパスのIRガイドのIRカレンダーによると、本日、2020年3月期第2四半期決算発表がリリースされる予定です。→

IRガイド|IR情報|ブライトパス・バイオ株式会社

注目すべきポイントは、

①各PLについてのコメント、何か新たなコメントが出てくるか?

②第2四半期での研究開発費(経常損失の大半を占めます)がどの程度であったか?

の二点です。

リリース後、内容を確認してまたご報告します。

 

ご参考:今年8月9日発表の直近前期(2020年3月期第1四半期決算発表)→

https://pdf.irpocket.com/C4594/hUeO/edB2/dbfC.pdf

記事:抗体医薬と特許について。

記事→抗体医薬を手がけて複数のパイプラインを作製し、特許の申請、製薬企業との交渉(ライセンスアウト?)も進めているとの永井社長コメントが出て、もう何ヶ月でしょうか?

昨日、IR担当窓口に訊いたところ、「その社長コメントの状況は変わりない」とのことでした。

おそらくは、製薬企業との交渉、そして特許申請など、高いハードルがいくつも出てきて、苦労しているのではないかと推察します。

抗体医薬の特許申請については、詳しくないので色々と調べてみますと、これはなかなか大変な世界だなと納得しました。

少し古い資料ですが、2014年の特許庁の調査報告書(下に添付)によると、1971年から2012年までの抗体医薬の出願件数は、なんと34,741件だそうです。このうち米国が17,204件と半数を占め、日本は4,157件で約1割を占めています。これだけの特許案件が世の中に蔓延していますので、当然「特許侵害」の訴訟も多発しています。

後続で特許申請する企業は、特許侵害を巧みに避けながら申請することが求められるわけで、これはなかなかハードルは高そうで、資金と時間と専門性が必要です。

ブライトパスも、これまで何度となく特許申請を行ってきていますので、抜かりはないと思いますが、なかなか緊張感を伴う仕事であることは、間違いなさそうです。

以下に、

「改訂審査基準の下における、バイオ医薬、食品関連特許出願をめぐる現状」

平成29年度バイオ・ライフサイエンス委員会

の資料を添付しておきますので、参考にご覧願います。抗体医薬の勉強にもなりますし、特許庁の審査基準や係争事案など、読み物としても興味深い資料です(全10ページ)。

system.jpaa.or.jp/patent/viewPdf/3069

記事:ブライトパスに訊いてみました。

記事→ブライトパスの株価も300円前後を小幅で行ったり来たりの小康状態です。

久々にブライトパスIR担当に電話してみました。

管理部長さんはご不在でしたが、若手のご担当者が丁寧に応対してくれました。

1、まず抗体医薬について、訊いてみました。もちろん、「抗体医薬のIRはいつ頃出ますか?」などとは訊いていません。

私の質問は、過去の永井社長のコメント、すなわち「抗体医薬については、複数手掛けている、既に製薬会社と交渉している、特許も申請している」は、その状況はその後変わっていないか?と質問してみました。

→変わっていない。抗体医薬については、ライバルもあり相手方との交渉もあるので、情報を出すときはある程度具体的な内容が決まってからになる、との主旨のお話しでした。

確かに、永井社長は、当初は、抗体医薬パイプラインの「リストアップ」という表現でしたが、途中から「ライバルもいるので、、、慎重に、、、」と少しトーンは変わってきていました。少なくとも!抗体医薬が頓挫している、ということはなさそうです。

抗体医薬については、気長にその日を待つことにします。

2、広報ブログや「よくある質問の答え」が、ここのところ全く出ていないが、今後はどう対応していくのか?と訊いてみました。

→(直接の担当ではないが)最近は、「よくある質問の答え」に掲載するような質問が、極端に少なくなっているとのことも、掲載が出来ていない理由とのこと。

とは言え、広報ブログや「よくあり質問の答え」は投資家への貴重な情報提供の場ですので、継続的に掲載して欲しいと依頼して、電話を切りました。

 

記事:ブライトパス、PR情報に記載された一連の学会情報に抜粋PDFが追加添付されました。

記事→9月中旬からPRニュースで掲載された一連の学会情報に、講演内容の抜粋PDFなど詳細データが新たに添付されましたので、ご確認ください。

https://www.brightpathbio.com/news.html#tab4

記事:本日、ブライトパスから学会情報がリリースされています。

本日(日付は30日ですが)、ブライトパスから

「61回日本小児血液・がん学会学術集会で、CARーT療法について発表されます」とのPRニュースがリリースされました。

ブライトパスの共同研究先である 信州大中沢洋三教授および京都府立医科大柳生茂希講師が、11月14-16日で広島開催の 第61回日本小児血液・がん学会学術集会 で口演されるとのことです。

PRニュース→http://irpocket.com/4594/document.html?year=2019&id=20191030-909e1473

 

「61回日本小児血液・がん学会学術集会」

http://www.c-linkage.co.jp/jsphoannual/

記事:ブライトパスのBP2301(HER2-CAR-T)に追い風のニュース。

記事→昨日、「信州大とイナ・リサーチががん免疫療法で連携」というニュースが流れました。

ブライトパスと共同研究(HER2-CAR-T=BP2301)を開始した信州大中沢先生(下に添付)が、他社とも組んだのか?とご心配の方もいらっしゃるかもしれませんが、そうではありません、ご心配なく。むしろ、ブライトパスにとっては、グッドニュースです。

イナ・リサーチとは、バイオベンチャーではなく、免疫寛容サルや小型サル・マーモセットなどサル試験に強みを持つ、医薬品の非臨床試験受託企業です。

長野県の伊那に本社が在るので、信州大とは以前から関係があったようです。

日経ニュース記事(下に添付)をよく読んでいくと

「信州大は、新たながん免疫療法とされるCAR-Tなどの研究施設をイナ・リサーチ社内に開設し、実用化に向けて動物による効果や安全性に関する試験を始める」とのこと。

また「信州大の中沢洋三教授らが開発したCAR-T療法は低コストで安全性が高いとして注目されており、同教授らが開発したCAR-T療法について、イナリサーチが得意とするサルによる試験で安全性を検証する」と。

そして「中沢教授らは安全性の高い材料で効率的に遺伝子を組み込む技術を開発。白血病などの血液がんのほか、固形がんに対しても効果的なCAR-Tの開発を進めている」と固形がん(BP2301は固形がん)にも言及しています。

さらに「ヒトに近いサルで安全性を確認すれば製薬会社などへの説得力も増す」との中沢教授のコメントも紹介されています。

「新たなセンターでは信大以外の大学や研究機関、製薬会社などからの試験依頼も受け入れる方針」とあり、ブライトパスがイナリサーチに試験を委託する可能性もあります。

いずれにしても、BP2301(HER2-CAR-T)の研究伸展にはプラス材料のニュースです。

 

 日経電子版(10月31日)→

信州大とイリサーチ、がん免疫療法で連携 非臨床試験で新施設 :日本経済新聞

イナリサーチからのニュースリリース

https://www.ina-research.co.jp/wp-content/uploads/2019/10/a986fd74960d7ac3b229a150af55321e.pdf

 8月19日付、「ブライトパスと信州大提携」のリリース→

https://pdf.irpocket.com/C4594/hUeO/Q2wN/SU0H.pdf

 

 

記事:iPS-NKTと先駆け審査指定制度。

記事→以下に添付した資料は、直近の先駆け審査制度の認定状況をまとめたものです。→https://www.google.com/url?rct=j&sa=t&url=https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17102/&ct=ga&cd=CAEYASoTNDY0NzEyNTgzMzE2MTA0NjA5MjIaMDk5ZGM1YzFiNzBkNzQ0ZTpjb206amE6VVM&usg=AFQjCNHmvR2rRM66VGLVDC3Dopwud8Kq-Q

ブライトパスのiPS-NKTについては、来春から医師主導治験が始まり、その後の第二相は自社で治験を行う可能性が示唆されていますが、「先駆け審査制度」または「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」を利用して早期に承認を得る可能性があります。

このブログでは、「先駆け審査指定制度」や「医薬品における条件付き早期承認制度」など、混同されやすい制度がありますのでご説明させていただきます。

日本では、近年、患者の命を救うため、また海外のスピードに後れを取らないよう、医薬品開発の変化に応じた規制改革が進められてきました。

(1)2014年に、「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」が導入されました。これは、臨床データの収集・評価に長時間を要する再生医療等製品において有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限を付して早期に承認されるという制度です。ノーベル賞山中伸弥先生のお膝元の日本から、世界に先駆けて「再生医療等製品」を発信したいという政官民一体のウルトラC制度です。

(2)次に2015年に、「先駆け審査指定制度」が導入されています。
①画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で開発・申請する意思の4要件を満たす医薬品等を指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とします。

(3)そして2017年には、「医薬品における条件付き早期承認制度」が導入されました。これは、重篤で有効な治療方法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、長期間を要するものについて、承認申請時に一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査を実施すること等を承認条件により付与する取扱いを明確化したものです。その後、医療機器においても同様の取扱いを導入されています。

上記の三つの制度を一括りにして広義の「早期承認制度」と呼ぶ場合もあるようですが、正確にはこの三つの制度は、設定された時期や目的・条件などは、それぞれ異なります。

ブライトパスは、「有効性が推定され」「安全性が確認され」れば、一般的な治験のように三相完了後の結果を待たずに、上記のいずれかの早期承認制度に申請して、早期に上市(条件付)を狙ってくるはずです。

これら早期承認制度については、種々の批判もありますが、安全性に十分配慮しながら承認までのスピードを速めていくことは、方向性としては間違っていないと思います。

 

出そうで出ないIR、、、抗体医薬もiPS‐NKTもどこでバスが滞っているのやら。ポジティブIRに期待します。

 

記事:ご参考、キイトルーダの販売成績は快調。

記事→現在、ブライトパスはGRN-1201とキイトルーダとの第二相併用治験(肺がん)を行っていますが、そのキイトルーダの販売成績が発表されています。

ライバルのオプジーポとはかなりの差をつけています。

キイトルーダの現場での広がりは、もし併用治験でライセンスアウトが叶えば、プラスに働きます。

併用治験の成り行きに注目します。

https://www.google.com/url?rct=j&sa=t&url=http://www.asahi.com/business/reuters/CRBKBN1X81ZX.html&ct=ga&cd=CAEYACoUMTgwMTk1MzIzNTUwMTgxNTc5MDkyGjQxYWRjNWY2OGY3MjZiMTM6Y29tOmphOlVT&usg=AFQjCNFIN6B0cx2uWHr4oiRy_ClifUbiaQ

記事:本日、個人投資家向け説明会の案内がリリースされています。

記事→本日、ブライトパスから、個人投資家向け説明会開催のお知らせがリリースされています。

http://irpocket.com/4594/document.html?year=2019&id=20191029-823e79b4

今年2月9日にも、同様の大和インベスターリレーションズが主催する合同会社説明会が開催されました。

説明会には、

1、既存株主向け説明会(含む株主総会)
2、機関投資家向け説明会
3、一般投資家向け説明会
4、アナリスト向け説明会

等がありますが、この説明会は、3、一般投資家向け説明会です。大和インベスターリレーションズが主催する合同会社説明会(50分✕3社)で、新たな個人投資家を獲得することが主な目的の説明会です。
ブライトパス単独で開催しても集客は少なくコストもかかるので、このような形態の合同説明会に乗っかるのも得策でしょう。

ブライトパスに未だ投資していない投資家に向けての説明会の意味合いが濃いので、2月の説明会では「そもそも免疫療法とは?」から永井社長の話は始まりました。基本的には新たな情報は出てきませんでしたが、永井社長もついつい口が滑らかになっていました。

予定が合えば参加してきますので、またこのブログでご報告します。

 

記事:ブライトパスからのお知らせ。

記事→昨夜?ブライトパスからニュース(その他)がリリースされています。

アナリスト/機関投資家向け 2020年3月期第2四半期決算説明会が、11月18日(月)15:30から開催され、説明会の資料とその模様を収録した動画は、準備ができ次第、ホームページにて掲載予定とのこと。

今回は、各PLについて深掘りされた新たな情報が出てくるかも知れません。個人投資家との公平性の観点から当日中の掲載を希望します。

http://irpocket.com/4594/document.html?year=2019&id=20191028-edf952a2

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