記事→ひとつ前の「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化の補足です。 添付しました記事本文にも書かれていますが、14年の薬事法改正で再生医療等製品を対象に条件・期限付き早期承認制度は、既に導入されています。 今回の医薬品については…

記事→「改正医薬品医療機器等法」が成立し、公布から１年以内に施行される予定です。我々バイオベンチャーホルダーに関係する改正は「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化です。 今までも、厚生労働省の通知に基づいて運用されていました…