記事→本日、待ちに待ったＩＲがリリースされました(最下段に添付)。
ＩＲのタイトルは「がんペプチドワクチンＧＲＮ‐1201のメラノーマ対象第Ⅰ相臨床試験結果のお知らせ」です。
少々ドキドキしながら読み進めましたが、極めてポジティブな内容です。
以下、ポイントを列記します。
１．私が一番注目した箇所は、二枚目の最後の「第Ⅱ相臨床試験のこれまでの臨床成績は、我々の期待に十分応えるものとなっております」というセンテンスです。
もともとメラノーマ対象の第Ⅰ相は、安全性や容認性を確かめる治験で、本命は同時進行中の「ＧＲＮ‐1201（肺がん対応）キートルーダ併用第Ⅱ相治験」です。ですから、このキートルーダ併用第Ⅱ相治験が、「我々の期待に十分応えるものとなっております」とまで言及していることに、私は驚き喜んでいます。ここまで書くのには、それ相応の根拠があるのだと思うからです。
キートルーダ併用治験は、オープンラベルで実施されていますので、治験途中でも途中経過をブライトパスが知ることは可能ですから、おそらくは逐一情報が米国から入っているものと思われます。上記の強気のコメントは、その情報に基づくものではないかと推察します。
２．次に、第Ⅰ相治験（メラノーマ）の結果に戻りますが、「安全性・容認性」が確認できたと明記されています。ここは、当然ですが初めてエビデンスを持って確認できたわけですから、キートルーダ併用治験のライセンスアウト活動の材料となります。
※容認性が確認されたとは、「投与を受けた被験者が十分耐えうるほどの有害事象の範囲に留まった」ということです。
３．さらに、副次評価項目の「免疫応答が確認できた」とのことで、これはGRN‐1201の効果が一定程度確認できたということです。先の株主総会で、永井社長が「さらに第Ⅰ相治験（メラノーマ）の価値を上げるために追加試験を行っている」という主旨のコメントがありましたが、これがそうでしょうか？
４．投与量別の免疫反応の表が掲載されていますが、投与前が22.2％、投与後が40.0%というデータが示されています。症例数が少ないのでこれを持って有意差があるとまでは言えませんので、ここは事実として承知しておく程度で良いと思います。また、第Ⅱ相治験（キートルーダ併用)は、ファーストライン（抗がん剤で疲弊していない患者さん）を対象としていますので、この点も期待が持てます。
私見ですが、メラノーマ単独の第Ⅱ相治験は行わないと思いますが、これについては管理部にお訊きしてみようと思っています。
まずは気が付いた点について、ご報告させていただきました(以上、私見です)。
遅れていたバスの1台目がやっと来たわけです。次のバスは抗体医薬でしょうか？それとも、新たなパイプラインの IRでしょうか？
その②に続きます。
本日のＩＲ⇒
2019年08月05日がんペプチドワクチンGRN-1201のメラノーマ対象第Ｉ相臨床試験結果のお知らせ(708KB)
