記事本文➡️iPS-NKTの今後の展開についてまとめてみました。
①厚労省に申請後、30日間経過した6月25日、特段の指摘がありませんでしたので、治験開始が認められました。これで、既に段取りは出来ていますが、第Ⅰ相のアクションを起こしても良い状態になったわけです。
②第Ⅰ相治験では、一般的に安全性を確かめることが主な目的ですが、この治験では、人に対する「iPS-NKT細胞」の忍容性、安全性、そして有効性についても評価することを目的としています。
被験者数は少ない(4～18名)ですが、有効性まで評価しますので、ここで顕著な好結果が出てくれば前途有望です。
③治験の手順ですが・・・
下図の通りの手順で行われます。
リリースニュースにも次の通り書かれています。
理研(責任者：古関先生)でiPS-NKT細胞を作製し、千葉大で実際の治験を行う予定です。
④今現在は、NKT細胞(血液のわずか0.1％)を抽出するために、健常者(20名)のリクルートが終わった段階です。他家ですから、健康な他人の血液からNKT細胞を採取します。以下の治験情報サイトによれば、6月29日にはリクルートは既に完了しています。→臨床試験登録
⑤ニュースリリースには、支援者としてAMEDとブライトパスバイオが名を連ねていました。
ちなみにAMEDの支援の内容(資金援助)は次の通りです。通算で17億円、また備考欄には
「治験に用いるiPS-NKT細胞製剤の輸送試験を実施し、製剤の形態、輸送方法、有効期限等を設定するとともに、治験プロトコールに反映させる。
iPS-NKT細胞と他のがん治療法の併用を目指して、モデル系の構築および実証試験を開始する。」
とあり、AMEDは他の治療法との併用を視野にいれているようです。
iPS-NKTは、これまでの非臨床試験では、副作用が少なく穏やかに効いて、部位を選ばす広範囲に使用可能だからです。
→【研究課題データ】NKT細胞再生によるがん免疫治療技術開発拠点 | 日本の研究.com
治験の開始(実際の人への投与)は ８月下旬？から、治験期間は約２年間と言われています。
ブライトパスのPLの中では、一番安定感のある先の見えているPLです。
ブライトパスとしては、節目節目で情報発信やメディアへの露出を意識的に仕掛けて行くべきだと思います。
まずは、８月の「人への投与開始」の段階で、当事者の千葉大と理研は記者会見を行うのでしょうか？
以上、私見です。
AMEDニュースリリース(6月29日)→
世界初、iPS-NKT細胞を血管内に直接投与―頭頸部がんの免疫細胞療法で治験を開始― | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
お知らせ：新しいブログ始めました➡️「創薬バイオベンチャー情報通信」
