記事→決算説明会資料について、以下補足しておきます。
GRN-1201(非小細胞肺がん)キートルーダとの併用、第Ⅱフェーズについて
1、治験名の変更
GRN-1201 With Pembrolizumab in Subjects With Metastatic PD-L1+
NSCLC
が
A Pilot, Open-Label, Multi-Center, Multi-Dose Study of GRN-
1201 Added to
Pembrolizumab in Subjects with Non-Small Cell
Lung Cancer with High PD-L1 Expression
に変更されています。
2、治験対象の変更(絞り込み)
前回は
①コホート1: 1stライン PD-L1陽性 (TPS* ≥ 50%)
②コホート2: 2ndライン PD-L1陽性 (TPS* ≥ 1%)
の2つのコホートでしたが、今回は①だけになっています。
3、主要評価項目の明記
「Objective Response Rate」と明記されました(前回は記入なし)。
4、症例数の変更
90→64に変更されています。
良い結果を導き出すために、治験デザインを調整していると思われます。
キートルーダの併用治験はライバルも多くてハードルは高いですが、吉報を祈ります！
なお、
GRN-1201(メラノーマ)については、投与及び観察は終了で、現在はデータ解析中(安全性と免疫レスポンスについての解析中)。
→スケジュール表によると、解析結果は今年度下期中に発表がある予定。
