ITK-1(前立腺がん対応)の第三相治験で主要評価項目は「有意差なし」となりましたが、そもそも治験の成功確率はどの程度(何%)なのでしょうか？
いろいろ調べてみましたが.今年の ４月２７ 日に公表された「伊藤レポート」 （一橋大伊藤邦雄教授を座長とする経済産業省のプロジェクトレポート）の２２ページの図表が参考になります。
この資料によりますと、
三相→承認申請の一般的な成功率（国内外平均）は72%、
疾病部位別表では、ガンはもっとも成功率（三相→承認申請）が低く、４０．１ %です。
ただ、この成功確率は、三相が始まってから三相完了し承認申請するまでの成功確率です。
ITK-１（前立腺がん）は、既に三相を完了していましたから、上記の成功率よりは高い成功率を予測していました。
しかし、アクセル型の癌免疫治療薬は未だ承認されたケースはなく、難易度が高いのは覚悟のうえでした。
それでも、私は、第三相治験の結果が出る前は、知り得る情報から考えて「60%程度の成功確率はある」と内心思っていました。
昨年のITK-1(膠芽腫瘍）も、そうでしたが、主要評価項目が「全生存期間（中央値）」、すなわち「人の生死」ですから、被験者の状態にばらつきがあることが、結果の成否に大きく関係していると思います。
