ブライトパス・ストーリー

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記事:(豆知識no.3)治験の成功確率について

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ITK-1(前立腺がん対応)の第三相治験で主要評価項目は「有意差なし」となりましたが、そもそも治験の成功確率はどの程度(何%)なのでしょうか?

いろいろ調べてみましたが.今年の 4月27 日に公表された「伊藤レポート」 (一橋大伊藤邦雄教授を座長とする経済産業省のプロジェクトレポート)の22ページの図表が参考になります。

この資料によりますと、
三相→承認申請の一般的な成功率(国内外平均)は72%、
疾病部位別表では、ガンはもっとも成功率(三相→承認申請)が低く、40.1 %です。
ただ、この成功確率は、三相が始まってから三相完了し承認申請するまでの成功確率です。
ITK-1(前立腺がん)は、既に三相を完了していましたから、上記の成功率よりは高い成功率を予測していました。
しかし、アクセル型の癌免疫治療薬は未だ承認されたケースはなく、難易度が高いのは覚悟のうえでした。

それでも、私は、第三相治験の結果が出る前は、知り得る情報から考えて「60%程度の成功確率はある」と内心思っていました。

昨年のITK-1(膠芽腫瘍)も、そうでしたが、主要評価項目が「全生存期間(中央値)」、すなわち「人の生死」ですから、被験者の状態にばらつきがあることが、結果の成否に大きく関係していると思います。

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