ブライトパス・ストーリー

バイオベンチャー、とりわけブライトパス・バイオ(4594)についての情報を発信するブログです。細かな情報をより深く過不足なく丁寧に発信していきますので、よろしくお願いします。

スポンサーリンク

記事: ブライトパスも目指す?「先駆け審査指定制度 」

スポンサーリンク

記事➡️「先駆け審査指定制度」については、このブログで何回かご説明してきました。
ブライトパスの手掛けるパイプラインは「先駆け審査指定制度」の活用を視野に入れていると、永井社長もこれまで公の場で言及されています。
とりわけ「iPS-NKT」については、その可能性が高く、ブライトパスもそれを見越して第Ⅱ相の企業治験の準備を進めているところです。

先駆け審査指定制度の法制化によって新設された「先駆的医薬品」について、30日の厚生労働省(薬事・食品衛生審議会)で初めて指定の可否が審議されることになりました(第一号は、武田薬品工業のペボネジスタットです)。

 昨年9月施行の改正薬機法で、先駆け審査指定制度が先駆的医薬品として法制化されましたが、その通知を読むと申請条件は
・治療の画期性
・対象疾患の重篤性
・極めて高い有効性
・世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制

の全てを満たすことを指定の条件としていますが、iPS-NKTはこれに十分合致していると思われます。

ブライトパスがこの制度に申請するのは、もう少し先ではありますが、この制度が稼働し出したことは歓迎すべき現象です。

新型コロナのワクチンや薬品の認可で、現制度・体制のスピード感に批判的な意見も多いようです。この先駆け制度もその批判を緩和するためとも見ることが出来ますが、ブライトパスはしっかりとエビデンスを固めて安全を確認しながら、かつスピード感を持って、認可まで漕ぎ着けて欲しいものです。
iPS-NKTについては、大きな仕掛けが進行していることは確かなようです。課題は、ライバルを凌駕するスピード感です。
もし、同分野で、文字通り先駆けて承認されれば、その時こそ、インパクトあるポジティブIRがリリースされます。

日刊薬業リリース➡️「先駆的医薬品」指定、30日に第二部会で初審議 第1号は武田のペボネジスタット | 日刊薬業 - 医薬品産業の総合情報サイト

スポンサーリンク